A NIOX MINO® készülékkel mért FeNO hatása az asztma azonosítására elhúzódó légzési tünetekkel küzdő betegek körében

BEVEZETÉS:

Áttekintés:

A kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) mérése az egyetlen olyan klinikai teszt a légúti gyulladás mérésére, amely következetesen és pontosan elvégezhető a klinikai gyakorlatban az ellátóhelyen. A légúti gyulladást ma már az asztma és tünetei patogenezisének központi mechanizmusaként ismerik el. A FeNO mérése a NIOX MINO® készülékkel gyors, nem invazív és olcsó eszközt biztosít a légúti gyulladás felmérésére asztmában. A tesztet könnyű elvégezni, és minimális képzést igényel a kezelő a teszt elvégzéséhez.

Betegség terhe:

Az asztma terhe az Egyesült Államokban jelentős és növekszik. 2011 májusában a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) arról számolt be, hogy az asztma prevalenciája 12,3%-kal nőtt 2001 és 2009 között, és körülbelül 24,6 millió amerikait érint, köztük a gyermekpopuláció 9,6%-át. 2008-ban az Egyesült Államokban az asztmás betegek legalább fele (52,6%) arról számolt be, hogy az elmúlt 12 hónapban asztmás rohamot kapott. 2007-ben 1,75 millió asztmával kapcsolatos sürgősségi osztálylátogatás és 456 000 asztmás kórházi kezelés történt.

Az asztma kezdeti felmérése és diagnosztizálása, valamint az asztmás betegek folyamatos kezelése továbbra is kulcsfontosságú kihívást jelent. Az asztma diagnosztizálásának és kezelésének hagyományos megközelítései közé tartozik a családi anamnézis értékelése, a tünetek felmérése és a légáramlás mérése (pl. spirometria). Ezek a megközelítések azonban nem építik be hatékonyan a gyulladás mérését a diagnosztikai és kezelési megközelítésekbe.

A kilélegzett nitrogén-oxid (FeNO) szerepe:

A FeNO a légúti gyulladás prediktív és prognosztikai biomarkereként fejlődött ki. A nitrogén-monoxid (NO) gáz a hörgők falának hámsejtjeiben termelődik a gyulladásos folyamat szerves részeként.

A FeNO mennyiségének mérése hasznos a krónikus köhögésben vagy az asztmára utaló tünetekben szenvedő betegek kezdeti felmérésében, valamint a kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek kezelésében. Eozinofil légúti gyulladás esetén a kilégzett nitrogén-monoxid szintje megnő. A FeNO változásai megelőzik a tünetek olyan változásait, amelyeket fokozott és csökkent légúti gyulladás esetén figyelnek meg. A FeNO mérése könnyen és gyorsan elvégezhető, objektív, értelmezhető értéket ad, amelyet nem befolyásolhat a páciens erőfeszítése vagy a klinikus vizsgálati technikájának változásai. A FeNO mérés egy jól bevált és tudományosan dokumentált eljárás, melynek használatáról több mint 2000 publikáció található.

Rendeltetésszerű használat:

A NIOX MINO® méri a nitrogén-oxidot (NO) az emberi leheletben. A nitrogén-monoxid gyakran megemelkedik bizonyos gyulladásos folyamatokban, például az asztmában. A kilélegzett levegő frakcionált NO-koncentrációja (FeNO) mérhető a NIOX MINO-val annak biztosításával, hogy az ilyen mérések megismételhetők, és megfelelnek az American Thoracic Society által a NO mérésére vonatkozó irányelveknek.

A FeNO mérése NIOX MINO-val egy kvantitatív, nem invazív, egyszerű és biztonságos módszer az asztmás betegek FeNO-koncentrációjának csökkenésének mérésére, amely gyakran előfordul gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés után, a terápiás hatás jelzéseként emelkedett FeNO szint. A NIOX MINO körülbelül 7-17 éves gyermekek és 18 év feletti felnőttek számára alkalmas.

A tanulmány indoklása:

A jelenlegi tanulmány információkat fog generálni az alapellátási klinikán egészségügyi ellátást kérő betegek jellemzésére, akiknél nem specifikus alsó légúti tünetek, például köhögés, zihálás és/vagy légszomj jelentkeznek, amelyek asztmához társulnak, de akutabb légúti jelzéssel jellemezhetők. feltételek, pl. fertőzések. Ennek a vizsgálatnak az eredményei felhasználhatók azon betegek számának becslésére, akiknek a nem specifikus alsó légúti tünetek jelentős változásainak kimutatásához szükségesek a jövőbeni vizsgálatok során, és alátámaszthatják a FeNO hasznosságát az alapellátásban.

A KLINIKAI VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSEI:

Általános cél:

Az elhúzódó légúti események diagnosztikai folyamatának jobb megértése és a FeNO lehetséges szerepének meghatározása az asztma lehetőségének felmérésében, mint a tünetek etiológiájában.

Tanulmányi célok:

E tanulmány konkrét céljai a következők:

• Határozza meg az ICS felírásának gyakoriságát a nem specifikus alsó légúti tünetek kezelésére.
• Határozza meg az asztma diagnózisának gyakoriságát a nem specifikus alsó légúti tünetek etiológiájaként.
• Fedezze fel a FeNO értékét az asztma azonosításában, mint a nem specifikus alsó légúti tünetek etiológiájában.

KLINIKAI VIZSGÁLATI TERV:

Általános klinikai vizsgálati terv és terv-leírás:

Megfigyeléses, többközpontú, egy-látogatásos vizsgálat, amely információkat gyűjt azokról a betegekről, akik alapellátási klinikán vesznek igénybe egészségügyi ellátást a nem specifikus alsó légúti tünetek, például köhögés, zihálás és/vagy légszomj értékelésére, kezelésére és kezelésére. . Minden olyan beteget, aki bármilyen egészségügyi állapot miatt keres a klinikán, egy rövid szűrőkérdőívet kell kitöltenie, amelynek célja a nem specifikus alsó légúti tünetek önértékelése. Nem specifikus alsó légúti tünetekkel, például köhögéssel, zihálással és/vagy légszomjjal küzdő betegek, akik megfelelnek a jelen vizsgálat felvételi/kizárási kritériumainak, meghívást kaphatnak a vizsgálatba.

Látogatás és eljárások:

Azok az alanyok, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, és akik érdeklődésüket fejezik ki a tanulmányban való részvétel iránt, a következő dokumentumokat és információkat kérik: Tájékozott hozzájárulás/Hozzájárulás; kiindulási jellemzők; Kórtörténet

FeNO mérés: Egyetlen vak FeNO mérést kapunk.

A beteg elbocsátása a vizsgálatból: Az összes információ összegyűjtése és az eljárások elvégzése után a pácienst elbocsátják a klinikáról, és a vizsgálatban való részvétele befejeződik.

Orvosi feljegyzések áttekintése: A páciens kórlapját és adminisztratív adatait a vizsgálat lezárása előtt felülvizsgálják, hogy felmérjék, hány korábbi hasonló epizód volt az egyes betegeknél az előző két (2) év során.

Népesség kiválasztása:

Népességi jellemzők: Férfiak és nők, hét (7) és 65 év közöttiek. Várhatóan körülbelül 3000 beteg tölti ki több alapellátási klinikáról azt a rövid szűrőkérdőívet, amely körülbelül 280 alkalmas beteg azonosítására szolgál, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumoknak egy (körülbelül) 4-6 hetes vizsgálat során. beiratkozási időszak.

Orvosi eszköz:

A NIOX MINO®-t az FDA 2008. március 4-én engedélyezte, mint új kézi készüléket a kilégzett nitrogén-oxid mérésére, amely az eozinofil légúti gyulladás markere.

A NIOX MINO® egy 10 másodperces teszt, amely 50 ml/s áramlási sebességgel mért kilélegzett légzésen alapul. Ebben a vizsgálatban az eredmények nem jelennek meg, de a vizsgáló nem látja őket.

TELJESÍTMÉNY- ÉS BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉS:

Klinikai teljesítményértékelés: A vizsgálóknak saját megítélésük alapján kell megállapítaniuk, hogy a vizsgált személyek képesek lesznek-e sikeresen elvégezni a FeNO értékelését a NIOX MINO® használatával.

Klinikai biztonsági értékelések: A vizsgáló felelős a nemkívánatos esemény (AE) és/vagy súlyos sérülés definíciójának megfelelő események észleléséért, jelentéséért és dokumentálásáért, a jelen klinikai vizsgálati tervben meghatározottak szerint a tájékozott beleegyezés/beleegyezés időpontjától kezdődően és az alatt. a tanulmányi időszak.

Mellékhatások:

• Nemkívánatos esemény: Minden olyan esemény, amikor egy orvostechnikai eszköz használata (beleértve az in vitro diagnosztikát is) feltételezhetően kedvezőtlen kimenetelhez vezetett a betegben.

• Súlyos sérülés: olyan sérülés vagy betegség, amely:

  1. Életveszélyes-e, ill
  2. A szervezet működésének maradandó károsodását, vagy egy testszerkezet maradandó károsodását eredményezi, ill
  3. Orvosi vagy sebészeti beavatkozást tesz szükségessé, hogy kizárja a szervezet működésének maradandó károsodását vagy a testszerkezet maradandó károsodását.
• Meghibásodás: az eszköz meghibásodása, amely nem felel meg teljesítményspecifikációinak, vagy más módon nem működik a rendeltetésszerűen.

• Okozott vagy közrejátszott: a halált vagy súlyos sérülést orvostechnikai eszköznek tulajdonították vagy lehetett, vagy hogy az orvostechnikai eszköz haláleset vagy súlyos sérülés tényezője volt vagy lehetett, beleértve az olyan eseményeket is, amelyek a következők miatt következtek be:

  1. Kudarc
  2. Üzemzavar
  3. Nem megfelelő vagy nem megfelelő tervezés
  4. Gyártás
  5. Címkézés
  6. Felhasználói hiba