Einfluss von FeNO, gemessen mit dem NIOX MINO®-Gerät, bei der Identifizierung von Asthma bei Patienten mit anhaltenden respiratorischen Symptomen

EINFÜHRUNG:

Überblick:

Die Messung des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) ist der einzige klinische Test zur Messung der Atemwegsentzündung, der in der klinischen Praxis am Point-of-Care konsistent und genau durchgeführt werden kann. Atemwegsentzündungen gelten heute als zentraler Mechanismus in der Pathogenese von Asthma und seinen Symptomen. Die Messung von FeNO mit dem NIOX MINO® Gerät bietet ein schnelles, nicht-invasives und kostengünstiges Instrument zur Beurteilung von Atemwegsentzündungen bei Asthma. Der Test ist einfach durchzuführen und erfordert eine minimale Schulung für den Bediener, um den Test durchzuführen.

Bürde der Krankheit:

Die Belastung durch Asthma in den USA ist erheblich und nimmt weiter zu. Im Mai 2011 berichteten die Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dass die Prävalenz von Asthma von 2001 bis 2009 um 12,3 % gestiegen ist und etwa 24,6 Millionen Amerikaner, darunter 9,6 % der pädiatrischen Bevölkerung, betroffen sind. Im Jahr 2008 gab mindestens die Hälfte (52,6 %) der Personen mit Asthma in den USA an, in den vorangegangenen 12 Monaten einen Asthmaanfall erlitten zu haben. Im Jahr 2007 gab es 1,75 Millionen Asthma-bezogene Notaufnahmen und 456.000 Asthma-Krankenhauseinweisungen.

Die Erstbeurteilung und Diagnose von Asthma sowie die laufende Behandlung von Asthmapatienten bleiben zentrale Herausforderungen. Die traditionellen Ansätze zur Diagnose und Behandlung von Asthma umfassen die Auswertung der Familienanamnese, die Symptombeurteilung und Luftstrommessungen (z. Spirometrie). Diese Ansätze integrieren jedoch die Messung der Entzündung nicht effektiv in Diagnose- und Behandlungsansätze.

Rolle von ausgeatmetem Stickoxid (FeNO):

FeNO hat sich als prädiktiver und prognostischer Biomarker für Atemwegsentzündungen entwickelt. Stickstoffmonoxid (NO)-Gas wird in den Epithelzellen der Bronchialwand als intrinsischer Teil des Entzündungsprozesses produziert.

Die Bestimmung der FeNO-Menge ist hilfreich bei der Erstbeurteilung von Patienten mit chronischem Husten oder Symptomen, die auf Asthma hindeuten, sowie für die Behandlung von Patienten unter Kortikosteroidbehandlung. Ausgeatmetes Stickoxid steigt an, wenn eine eosinophile Atemwegsentzündung vorliegt. Veränderungen der FeNO gehen Veränderungen der Symptome voraus, die bei vermehrter und verminderter Atemwegsentzündung beobachtet werden. Die Messung von FeNO ist einfach und schnell durchzuführen und liefert einen objektiven, interpretierbaren Wert, der nicht durch die Bemühungen des Patienten oder Variationen in der Testtechnik des Arztes beeinflusst werden kann. Die FeNO-Messung ist ein etabliertes und wissenschaftlich dokumentiertes Verfahren mit über 2000 Veröffentlichungen zu seiner Anwendung.

Verwendungszweck:

NIOX MINO® misst Stickoxid (NO) im menschlichen Atem. Stickstoffmonoxid ist bei einigen entzündlichen Prozessen wie Asthma häufig erhöht. Die fraktionierte NO-Konzentration im ausgeatmeten Atem (FeNO) kann mit NIOX MINO mit der Gewissheit gemessen werden, dass solche Messungen wiederholbar sind und den von der American Thoracic Society festgelegten Richtlinien für die NO-Messung entsprechen.

Die Messung von FeNO durch NIOX MINO ist eine quantitative, nicht-invasive, einfache und sichere Methode zur Messung der Abnahme der FeNO-Konzentration bei Asthmapatienten, die häufig nach der Behandlung mit einer entzündungshemmenden pharmakologischen Therapie auftritt, als Hinweis auf die therapeutische Wirkung bei Patienten mit Asthma erhöhte FeNO-Werte. NIOX MINO ist für Kinder von ca. 7 - 17 Jahren und Erwachsene ab 18 Jahren geeignet.

Begründung für die Studie:

Die aktuelle Studie wird Informationen liefern, um Patienten zu charakterisieren, die medizinische Versorgung in einer Primärversorgungsklinik suchen und unspezifische Symptome der unteren Atemwege wie Husten, Keuchen und/oder Kurzatmigkeit aufweisen, die mit Asthma verbunden sind, aber möglicherweise als akutere Atemwege bezeichnet werden Bedingungen, z. Infektionen. Die Ergebnisse dieser Studie können verwendet werden, um die Anzahl der Patienten abzuschätzen, die erforderlich sind, um in zukünftigen Studien bedeutsame Veränderungen bei unspezifischen Symptomen der unteren Atemwege nachzuweisen, und können auch die Nützlichkeit von FeNO in der Primärversorgung unterstützen.

ZIELE DER KLINISCHEN UNTERSUCHUNG:

Gesamtziel:

Um den diagnostischen Prozess für verlängerte respiratorische Ereignisse besser zu verstehen und die potenzielle Rolle von FeNO bei der Bewertung der Möglichkeit von Asthma als Symptomätiologie zu bestimmen.

Lernziele:

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

• Bestimmen Sie die Häufigkeit der ICS-Verschreibung zur Behandlung unspezifischer Symptome der unteren Atemwege.
• Bestimmen Sie die Häufigkeit der Asthmadiagnose als Ätiologie für die unspezifischen Symptome der unteren Atemwege.
• Untersuchen Sie den Wert von FeNO bei der Identifizierung von Asthma als Ätiologie der unspezifischen Symptome der unteren Atemwege.

KLINISCHER UNTERSUCHUNGSPLAN:

Allgemeines klinisches Untersuchungsdesign und Planbeschreibung:

Eine beobachtende, multizentrische Einzelbesuchsstudie zur Sammlung von Informationen über Patienten, die eine Klinik für Primärversorgung in Anspruch nehmen, um medizinische Versorgung für die Beurteilung, Behandlung und Behandlung von unspezifischen Symptomen der unteren Atemwege wie Husten, Keuchen und/oder Kurzatmigkeit in Anspruch zu nehmen . Alle Patienten, die wegen einer Erkrankung in der Klinik behandelt werden möchten, werden gebeten, einen kurzen Screening-Fragebogen auszufüllen, der dazu dient, eine Selbsteinschätzung unspezifischer Symptome der unteren Atemwege zu erfassen. Patienten mit unspezifischen Symptomen der unteren Atemwege wie Husten, Keuchen und/oder Kurzatmigkeit, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für diese Studie erfüllen, können zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden.

Besuch und Verfahren:

Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und Interesse an einer Studienteilnahme bekunden, werden gebeten, die folgenden Unterlagen und Informationen bereitzustellen: Einverständniserklärung/Zustimmung; Basismerkmale; Krankengeschichte

FeNO-Messung: Es wird eine einzelne verblindete FeNO-Messung erhalten.

Entlassung des Patienten aus der Studie: Sobald alle Informationen gesammelt und Verfahren durchgeführt wurden, wird der Patient aus der Klinik entlassen und seine Studienteilnahme ist abgeschlossen.

Überprüfung der Krankenakte: Die Krankenakte und Verwaltungsdaten des Patienten werden vor Abschluss der Studie überprüft, um die Anzahl früherer ähnlicher Episoden zu ermitteln, die jeder Patient in den letzten zwei (2) Jahren hatte.

Auswahl der Bevölkerung:

Bevölkerungsmerkmale: Männer und Frauen im Alter von sieben (7) bis 65 Jahren. Es wird erwartet, dass bis zu etwa 3.000 Patienten aus mehreren Primärversorgungskliniken den kurzen Screening-Fragebogen ausfüllen, der verwendet wird, um bis zu etwa 280 geeignete Patienten zu identifizieren, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie während einer (etwa) 4- bis 6-wöchigen Studie erfüllen Anmeldezeitraum.

Medizinisches Gerät:

Das NIOX MINO® wurde am 4. März 2008 von der FDA als neues Handgerät zur Messung von ausgeatmetem Stickoxid, einem Marker für eosinophile Atemwegsentzündungen, zugelassen.

Der NIOX MINO® ist ein 10-Sekunden-Test, der auf der ausgeatmeten Luft basiert und bei einer Durchflussrate von 50 ml/Sekunde gemessen wird. In dieser Studie werden die Ergebnisse nicht angezeigt, bleiben aber für den Prüfer verblindet.

LEISTUNGS- UND SICHERHEITSBEWERTUNG:

Klinische Leistungsbewertung: Prüfer sollten ihr Urteilsvermögen einsetzen, um zu bestimmen, ob Studienkandidaten in der Lage sein werden, die FeNO-Bewertung mit dem NIOX MINO® erfolgreich durchzuführen.

Klinische Sicherheitsbewertungen: Der Prüfarzt ist für die Erkennung, Meldung und Dokumentation von Ereignissen, die der Definition eines unerwünschten Ereignisses (AE) und/oder einer schweren Verletzung entsprechen, wie in diesem klinischen Prüfplan vorgesehen, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Zustimmung und währenddessen verantwortlich die Studienzeit.

Nebenwirkungen:

• Unerwünschtes Ereignis: Jeder Vorfall, bei dem der Verdacht besteht, dass die Verwendung eines Medizinprodukts (einschließlich In-vitro-Diagnostika) zu einem unerwünschten Ergebnis bei einem Patienten geführt hat.

• Schwere Verletzung: bezeichnet eine Verletzung oder Krankheit, die:

  1. ist lebensgefährlich, bzw
  2. zu einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion oder einer dauerhaften Schädigung einer Körperstruktur führt, oder
  3. Erfordert einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff, um eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion oder eine dauerhafte Schädigung einer Körperstruktur zu verhindern.
• Fehlfunktion: Das Versagen eines Geräts, seine Leistungsspezifikationen zu erfüllen oder anderweitig wie beabsichtigt zu funktionieren.

• Verursacht oder beigetragen: Der Tod oder die schwere Verletzung wurde einem Medizinprodukt zugeschrieben oder wurde möglicherweise darauf zurückgeführt, oder das Medizinprodukt war oder könnte ein Faktor für den Tod oder die schwere Verletzung gewesen sein, einschließlich Ereignisse, die infolge von:

  1. Versagen
  2. Defekt
  3. Unsachgemäßes oder unzureichendes Design
  4. Herstellung
  5. Beschriftung
  6. Benutzerfehler