Impacto de FeNO medido con el dispositivo NIOX MINO® en la identificación del asma entre pacientes con síntomas respiratorios prolongados

INTRODUCCIÓN:

Descripción general:

La medición del óxido nítrico exhalado (FeNO) es la única prueba clínica para medir la inflamación de las vías respiratorias que se puede realizar de manera consistente y precisa en la práctica clínica en el punto de atención. La inflamación de las vías respiratorias ahora se reconoce como el mecanismo central en la patogenia del asma y sus síntomas. La medición de FeNO con el dispositivo NIOX MINO® proporciona una herramienta rápida, no invasiva y económica para evaluar la inflamación de las vías respiratorias en el asma. La prueba es fácil de realizar y requiere un entrenamiento mínimo para que el operador realice la prueba.

Carga de la enfermedad:

La carga del asma en los EE. UU. es significativa y creciente. En mayo de 2011, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) informaron que la prevalencia del asma aumentó un 12,3 % entre 2001 y 2009 y afecta aproximadamente a 24,6 millones de estadounidenses, incluido el 9,6 % de la población pediátrica. En 2008, al menos la mitad (52,6 %) de las personas con asma en los EE. UU. informaron haber tenido un ataque de asma en los 12 meses anteriores. En 2007, hubo 1,75 millones de visitas al departamento de emergencias relacionadas con el asma y 456 000 hospitalizaciones por asma.

La evaluación inicial y el diagnóstico del asma y el tratamiento continuo de los pacientes con asma siguen siendo desafíos clave. Los enfoques tradicionales para el diagnóstico y tratamiento del asma incluyen la evaluación de los antecedentes familiares, la evaluación de los síntomas y las medidas del flujo de aire (p. espirometría). Sin embargo, estos enfoques no incorporan de manera efectiva la medición de la inflamación en los enfoques de diagnóstico y manejo.

Papel del óxido nítrico exhalado (FeNO):

FeNO ha evolucionado como un biomarcador predictivo y pronóstico para la inflamación de las vías respiratorias. El gas óxido nítrico (NO) se produce en las células epiteliales de la pared bronquial como parte intrínseca del proceso inflamatorio.

La medición de la cantidad de FeNO es útil en la evaluación inicial de pacientes con tos crónica o síntomas sugestivos de asma, y ​​para el manejo de pacientes en tratamiento con corticosteroides. El óxido nítrico exhalado aumenta cuando hay inflamación eosinofílica de las vías respiratorias. Los cambios en el FeNO preceden a los cambios en los síntomas que se observan con el aumento y la disminución de la inflamación de las vías respiratorias. La medición de FeNO se logra fácil y rápidamente, proporcionando un valor objetivo e interpretable que no puede ser influenciado por el esfuerzo del paciente o las variaciones en la técnica de prueba del médico. La medición de FeNO es un procedimiento bien establecido y científicamente documentado con más de 2000 publicaciones sobre su uso.

Uso previsto:

NIOX MINO® mide el óxido nítrico (NO) en el aliento humano. El óxido nítrico se encuentra frecuentemente elevado en algunos procesos inflamatorios como el asma. NIOX MINO puede medir la concentración fraccional de NO en el aliento espirado (FeNO) con la seguridad de que dichas mediciones son repetibles y de acuerdo con las pautas para la medición de NO establecidas por la American Thoracic Society.

La medición de FeNO por NIOX MINO es un método cuantitativo, no invasivo, simple y seguro para medir la disminución de la concentración de FeNO en pacientes con asma que a menudo se produce después del tratamiento con terapia farmacológica antiinflamatoria, como una indicación del efecto terapéutico en pacientes con niveles elevados de FeNO. NIOX MINO es adecuado para niños de entre 7 y 17 años aproximadamente y adultos a partir de los 18 años.

Justificación del estudio:

El estudio actual generará información para caracterizar a los pacientes que buscan atención médica en una Clínica de atención primaria que presentan síntomas no específicos de las vías respiratorias inferiores, como tos, sibilancias y/o dificultad para respirar que están asociados con el asma, pero que pueden etiquetarse como respiratorios más agudos. condiciones, p. infecciones Los resultados de este estudio pueden utilizarse para estimar el número de pacientes necesarios para demostrar cambios significativos en los síntomas de las vías respiratorias inferiores no específicos en estudios futuros y también pueden respaldar la utilidad de FeNO en el entorno de atención primaria.

OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA:

Objetivo general:

Para comprender mejor el proceso de diagnóstico de eventos respiratorios prolongados y determinar el papel potencial de FeNO en la evaluación de la posibilidad de asma como la etiología de los síntomas.

Objetivos del estudio:

Los objetivos específicos de este estudio son:

• Determinar la frecuencia de prescripción de ICS para el tratamiento de síntomas respiratorios inferiores inespecíficos.
• Determinar la frecuencia del diagnóstico de asma como etiología de los síntomas respiratorios inferiores inespecíficos.
• Explore el valor de FeNO en la identificación del asma como la etiología de los síntomas respiratorios inferiores no específicos.

PLAN DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA:

Diseño general de investigación clínica y descripción del plan:

Un estudio observacional, multicéntrico, de una sola visita para recopilar información sobre pacientes que utilizan una Clínica de atención primaria para buscar atención médica para la evaluación, el tratamiento y el manejo de síntomas no específicos de las vías respiratorias inferiores, como tos, sibilancias y/o dificultad para respirar. . A todos los pacientes que busquen atención en la clínica por cualquier condición médica se les pedirá que completen un breve cuestionario de detección diseñado para capturar una autoevaluación de síntomas respiratorios inferiores no específicos. Los pacientes con síntomas inespecíficos de las vías respiratorias inferiores, como tos, sibilancias y/o dificultad para respirar, que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para este estudio, pueden ser invitados a participar en el mismo.

Visita y Trámites:

A los sujetos que cumplan con los Criterios de inclusión y exclusión y que expresen interés en participar en el estudio se les pedirá que proporcionen la siguiente documentación e información: Consentimiento/asentimiento informado; Características de línea base; Historial médico

Medición de FeNO: Se obtendrá una medición de FeNO ciega simple.

Alta del paciente del estudio: una vez que se haya recopilado toda la información y se hayan realizado los procedimientos, se dará de alta al paciente de la clínica y se completará su participación en el estudio.

Revisión de la historia clínica: la historia clínica y los datos administrativos del paciente se revisarán antes del cierre del estudio para evaluar la cantidad de episodios similares anteriores que ha tenido cada paciente durante los dos (2) años anteriores.

Selección de Población:

Características de la Población: Hombres y mujeres, de siete (7) a 65 años de edad. Se anticipa que hasta aproximadamente 3000 pacientes de múltiples clínicas de atención primaria completarán el breve cuestionario de selección que se utilizará para identificar hasta aproximadamente 280 pacientes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio durante un estudio de (aproximadamente) 4 a 6 semanas. período de inscripción.

Dispositivo médico:

El NIOX MINO® fue aprobado por la FDA el 4 de marzo de 2008 como un nuevo dispositivo portátil para medir el óxido nítrico exhalado, un marcador de inflamación eosinofílica de las vías respiratorias.

El NIOX MINO® es una prueba de 10 segundos basada en la respiración exhalada medida a un caudal de 50 ml/segundo. En este estudio, los resultados no se mostrarán, pero permanecerán ocultos para el investigador.

EVALUACIÓN DE RENDIMIENTO Y SEGURIDAD:

Evaluaciones de rendimiento clínico: los investigadores deben usar su juicio para determinar si los candidatos del estudio podrán realizar con éxito la evaluación de FeNO utilizando NIOX MINO®.

Evaluaciones de seguridad clínica: el investigador es responsable de la detección, el informe y la documentación de eventos que cumplan con la definición de evento adverso (AA) y/o lesión grave según lo dispuesto en este plan de investigación clínica desde el momento del consentimiento/asentimiento informado y durante el periodo de estudio.

Eventos adversos:

• Evento adverso: cualquier incidente en el que se sospeche que el uso de un dispositivo médico (incluido el diagnóstico in vitro) haya resultado en un resultado adverso en un paciente.

• Lesión grave: significa lesión o enfermedad que:

  1. Es potencialmente mortal, o
  2. Resulta en un deterioro permanente de una función corporal o daño permanente a una estructura corporal, o
  3. Requiere intervención médica o quirúrgica para evitar el deterioro permanente de una función corporal o el daño permanente a una estructura corporal.
• Mal funcionamiento: la falla de un dispositivo para cumplir con sus especificaciones de rendimiento o para funcionar según lo previsto.

• Causó o contribuyó: la muerte o lesión grave fue o pudo haber sido atribuida a un dispositivo médico, o que el dispositivo médico fue o pudo haber sido un factor en la muerte o lesión grave, incluidos los eventos que ocurrieron como resultado de:

  1. Falla
  2. Funcionamiento defectuoso
  3. Diseño inadecuado o inadecuado
  4. Fabricar
  5. Etiquetado
  6. Error de usuario