Effekten av FeNO målt med NIOX MINO®-enheten for å identifisere astma blant pasienter med langvarige luftveissymptomer

INTRODUKSJON:

Oversikt:

Målingen av utåndet nitrogenoksid (FeNO) er den eneste kliniske testen for å måle luftveisbetennelse som kan utføres konsekvent og nøyaktig i klinisk praksis på pleiepunktet. Luftveisbetennelse er nå anerkjent som den sentrale mekanismen i patogenesen av astma og dens symptomer. Målingen av FeNO med NIOX MINO®-enheten gir et raskt, ikke-invasivt og rimelig verktøy for å vurdere luftveisbetennelse ved astma. Testen er enkel å utføre og krever minimal opplæring for operatøren for å gjennomføre testen.

Sykdomsbyrde:

Astmabyrden i USA er betydelig og økende. I mai 2011 rapporterte Centers for Disease Control and Prevention (CDC) at forekomsten av astma har økt med 12,3 % fra 2001 til 2009 og påvirker omtrent 24,6 millioner amerikanere, inkludert 9,6 % av den pediatriske befolkningen. I 2008 rapporterte minst halvparten (52,6%) av personer med astma i USA at de hadde et astmaanfall i løpet av de foregående 12 månedene. I 2007 var det 1,75 millioner astma-relaterte akuttmottak og 456 000 astmainnleggelser.

Innledende vurdering og diagnose av astma og pågående behandling av astmapasienter er fortsatt sentrale utfordringer. De tradisjonelle tilnærmingene for diagnostisering og behandling av astma inkluderer familieanamnesevaluering, symptomvurdering og luftstrømtiltak (f. spirometri). Disse tilnærmingene inkorporerer imidlertid ikke effektivt måling av betennelse i diagnose- og behandlingstilnærminger.

Rollen til utåndet nitrogenoksid (FeNO):

FeNO har utviklet seg som en prediktiv og prognostisk biomarkør for luftveisbetennelse. Nitrogenoksidgass (NO) produseres i epitelcellene i bronkialveggen som en iboende del av den inflammatoriske prosessen.

Å måle mengden FeNO er ​​nyttig i den første vurderingen av pasienter med kronisk hoste eller symptomer som tyder på astma, og for behandling av pasienter på kortikosteroidbehandling. Utåndet nitrogenoksid øker når det er eosinofil luftveisbetennelse. Endringer i FeNO går foran endringer i symptomer som observeres ved økt og redusert luftveisbetennelse. Målingen av FeNO utføres enkelt og raskt, og gir en objektiv, tolkbar verdi som ikke kan påvirkes av pasientinnsats eller variasjoner i klinikerens testteknikk. FeNO-måling er en veletablert og vitenskapelig dokumentert prosedyre med over 2000 publikasjoner om bruken.

Tiltenkt bruk:

NIOX MINO® måler nitrogenoksid (NO) i menneskelig pust. Nitrogenoksid økes ofte i noen inflammatoriske prosesser som astma. Den fraksjonerte NO-konsentrasjonen i utåndet pust (FeNO), kan måles med NIOX MINO med sikkerhet for at slike målinger er repeterbare og i henhold til retningslinjer for NO-måling etablert av American Thoracic Society.

Måling av FeNO med NIOX MINO er ​​en kvantitativ, ikke-invasiv, enkel og sikker metode for å måle nedgangen i FeNO-konsentrasjon hos astmapasienter som ofte oppstår etter behandling med antiinflammatorisk farmakologisk terapi, som en indikasjon på den terapeutiske effekten hos pasienter med forhøyede FeNO-nivåer. NIOX MINO passer for barn, ca. 7 - 17 år, og voksne 18 år og eldre.

Begrunnelse for studien:

Den nåværende studien vil generere informasjon for å karakterisere pasienter som søker helsehjelp i en primærklinikk med uspesifikke symptomer i nedre luftveier som hoste, hvesing og/eller kortpustethet som er assosiert med astma, men som kan merkes som mer akutte luftveier. forhold, f.eks. infeksjoner. Resultater fra denne studien kan brukes til å estimere antall pasienter som kreves for å demonstrere meningsfulle endringer i uspesifikke symptomer på nedre luftveier i fremtidige studier og kan også støtte nytten av FeNO i primærhelsetjenesten.

MÅL FOR KLINISK UNDERSØKELSE:

Overordnet mål:

For å bedre forstå den diagnostiske prosessen for langvarige respiratoriske hendelser og bestemme den potensielle rollen til FeNO i å vurdere muligheten for astma som symptometiologi.

Studiemål:

De spesifikke målene med denne studien er å:

• Bestem frekvensen av ICS-resept for behandling av uspesifikke symptomer i nedre luftveier.
• Bestem frekvensen av astmadiagnose som etiologi for de uspesifikke symptomene i nedre luftveier.
• Utforsk verdien av FeNO for å identifisere astma som etiologien til de uspesifikke symptomene i nedre luftveier.

PLAN FOR KLINISK UNDERSØKELSE:

Overordnet klinisk undersøkelsesdesign og planbeskrivelse:

En observasjonsstudie, multisenter, enkeltbesøk for å samle informasjon om pasienter som bruker en primærklinikk for å søke helsehjelp for vurdering, behandling og behandling av uspesifikke symptomer i nedre luftveier som hoste, hvesing og/eller kortpustethet . Alle pasienter som søker behandling ved klinikken for enhver medisinsk tilstand vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema for screening utformet for å fange opp en egenvurdering av uspesifikke symptomer i nedre luftveier. Pasienter med uspesifikke symptomer i nedre luftveier som hoste, hvesing og/eller kortpustethet som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for denne studien kan inviteres til å delta i studien.

Besøk og prosedyrer:

Emner som møter inkluderings- og eksklusjonskriterier og som uttrykker interesse for studiedeltakelse, vil bli bedt om å gi følgende dokumentasjon og informasjon: Informert samtykke/samtykke; Grunnlinjeegenskaper; Medisinsk historie

FeNO-måling: En enkelt blindet FeNO-måling vil bli oppnådd.

Pasientutskrivning fra studien: Når all informasjon er samlet inn og prosedyrer utført, vil pasienten bli utskrevet fra klinikken og deres studiedeltakelse vil være fullstendig.

Journalgjennomgang: Pasientens journal og administrative data vil bli gjennomgått før studieavslutning for å vurdere antall tidligere lignende episoder hver pasient har hatt i løpet av de siste to (2) årene.

Valg av befolkning:

Befolkningskarakteristikker: menn og kvinner, syv (7) til 65 år. Det forventes at opptil ca. 3000 pasienter fra flere primærhelseklinikker vil fylle ut det korte screeningspørreskjemaet som vil bli brukt til å identifisere opptil ca. 280 kvalifiserte pasienter som oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier i løpet av en (omtrent) 4 til 6 ukers studie påmeldingsperiode.

Medisinsk enhet:

NIOX MINO® ble godkjent av FDA 4. mars 2008 som en ny håndholdt enhet for måling av utåndet nitrogenoksid, en markør for eosinofil luftveisbetennelse.

NIOX MINO® er en 10 sekunders test basert på utånding målt ved en strømningshastighet på 50 ml/sekund. I denne studien vil resultatene ikke vises, men vil forbli blindet for etterforskeren.

YTELSES- OG SIKKERHETSVURDERING:

Kliniske ytelsesvurderinger: Etterforskere bør bruke sin dømmekraft til å avgjøre om studiekandidater vil være i stand til å utføre vurdering av FeNO med hell ved å bruke NIOX MINO®.

Kliniske sikkerhetsvurderinger: Etterforskeren er ansvarlig for påvisning, rapportering og dokumentasjon av hendelser som oppfyller definisjonen av en uønsket hendelse (AE) og/eller alvorlig skade som gitt i denne kliniske undersøkelsesplanen fra tidspunktet for informert samtykke/samtykke og under studietiden.

Uønskede hendelser:

• Uønsket hendelse: Enhver hendelse der bruk av medisinsk utstyr (inkludert in vitro-diagnostikk) mistenkes å ha resultert i et uheldig utfall hos en pasient.

• Alvorlig skade: betyr skade eller sykdom som:

  1. Er livstruende, eller
  2. Resulterer i varig svekkelse av en kroppsfunksjon eller permanent skade på en kroppsstruktur, eller
  3. Krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre permanent svekkelse av en kroppsfunksjon eller permanent skade på en kroppsstruktur.
• Feil: manglende evne til å oppfylle ytelsesspesifikasjonene til en enhet eller på annen måte fungere som tiltenkt.

• Forårsaket eller medvirket: døden eller den alvorlige skaden ble eller kan ha blitt tilskrevet et medisinsk utstyr, eller at det medisinske utstyret var eller kan ha vært en faktor i et dødsfall eller alvorlig skade, inkludert hendelser som skjedde som følge av:

  1. Feil
  2. Feil
  3. Feil eller utilstrekkelig design
  4. Produksjon
  5. Merking
  6. Brukerfeil