Virkningen af ​​FeNO målt med NIOX MINO®-enheden til at identificere astma blandt patienter med langvarige luftvejssymptomer

INTRODUKTION:

Oversigt:

Målingen af ​​udåndet nitrogenoxid (FeNO) er den eneste kliniske test til måling af luftvejsinflammation, der kan udføres konsekvent og præcist i klinisk praksis på plejestedet. Luftvejsbetændelse er nu anerkendt som den centrale mekanisme i patogenesen af ​​astma og dens symptomer. Målingen af ​​FeNO med NIOX MINO®-enheden giver et hurtigt, ikke-invasivt og billigt værktøj til at vurdere luftvejsbetændelse ved astma. Testen er nem at udføre og kræver minimal træning for operatøren til at udføre testen.

Sygdomsbyrde:

Astmabyrden i USA er betydelig og voksende. I maj 2011 rapporterede Centers for Disease Control and Prevention (CDC), at forekomsten af ​​astma er steget med 12,3 % fra 2001 til 2009 og påvirker cirka 24,6 millioner amerikanere, herunder 9,6 % af den pædiatriske befolkning. I 2008 rapporterede mindst halvdelen (52,6%) af personer med astma i USA at have et astmaanfald i de foregående 12 måneder. I 2007 var der 1,75 millioner astmarelaterede skadestuebesøg og 456.000 astmaindlæggelser.

Indledende vurdering og diagnosticering af astma og løbende behandling af astmapatienter er fortsat centrale udfordringer. De traditionelle tilgange til diagnosticering og håndtering af astma omfatter evaluering af familiehistorie, symptomvurdering og luftstrømsmålinger (f. spirometri). Disse tilgange inkorporerer imidlertid ikke effektivt måling af inflammation i diagnose- og håndteringstilgange.

Rolle af udåndet nitrogenoxid (FeNO):

FeNO har udviklet sig som en forudsigende og prognostisk biomarkør for luftvejsbetændelse. Nitrogenoxidgas (NO) produceres i epitelcellerne i bronkialvæggen som en iboende del af den inflammatoriske proces.

Måling af mængden af ​​FeNO er ​​nyttig i den indledende vurdering af patienter med kronisk hoste eller symptomer, der tyder på astma, og til behandling af patienter i kortikosteroidbehandling. Udåndet nitrogenoxid stiger, når der er eosinofil luftvejsbetændelse. Ændringer i FeNO går forud for ændringer i symptomer, der observeres ved øget og nedsat luftvejsinflammation. Målingen af ​​FeNO udføres let og hurtigt, hvilket giver en objektiv, fortolkelig værdi, som ikke kan påvirkes af patientens indsats eller variationer i klinikerens testteknik. FeNO-måling er en veletableret og videnskabeligt dokumenteret procedure med over 2000 publikationer om anvendelsen.

Anvendelsesformål:

NIOX MINO® måler nitrogenoxid (NO) i menneskers ånde. Nitrogenoxid øges ofte i nogle inflammatoriske processer såsom astma. Den fraktionelle NO-koncentration i udåndet ånde (FeNO) kan måles med NIOX MINO med sikkerhed for, at sådanne målinger kan gentages og i henhold til retningslinjer for NO-måling etableret af American Thoracic Society.

Måling af FeNO med NIOX MINO er ​​en kvantitativ, ikke-invasiv, enkel og sikker metode til at måle det fald i FeNO-koncentrationen hos astmapatienter, der ofte opstår efter behandling med antiinflammatorisk farmakologisk terapi, som en indikation af den terapeutiske effekt hos patienter med forhøjede FeNO-niveauer. NIOX MINO er ​​velegnet til børn, cirka 7 - 17 år, og voksne 18 år og ældre.

Begrundelse for undersøgelsen:

Den nuværende undersøgelse vil generere information til at karakterisere patienter, der søger sundhedspleje i en primær klinik med uspecifikke symptomer i de nedre luftveje såsom hoste, hvæsende vejrtrækning og/eller åndenød, der er forbundet med astma, men som kan betegnes som mere akutte luftveje. forhold, f.eks. infektioner. Resultater fra denne undersøgelse kan bruges til at estimere antallet af patienter, der kræves for at påvise meningsfulde ændringer i uspecifikke nedre luftvejssymptomer i fremtidige undersøgelser og kan også understøtte nytten af ​​FeNO i primærpleje.

MÅL FOR KLINISK UNDERSØGELSE:

Overordnet mål:

For bedre at forstå den diagnostiske proces for langvarige respiratoriske hændelser og bestemme FeNOs potentielle rolle i vurderingen af ​​muligheden for astma som symptomernes ætiologi.

Studiemål:

De specifikke mål med denne undersøgelse er at:

• Bestem hyppigheden af ​​ICS-ordination til behandling af uspecifikke symptomer i nedre luftveje.
• Bestem hyppigheden af ​​astmadiagnose som en ætiologi for de uspecifikke nedre luftvejssymptomer.
• Udforsk værdien af ​​FeNO til at identificere astma som ætiologien til de ikke-specifikke symptomer på nedre luftveje.

KLINISK UNDERSØGELSESPLAN:

Overordnet klinisk undersøgelsesdesign og planbeskrivelse:

En observationel, multicenter, enkeltbesøgsundersøgelse for at indsamle oplysninger om patienter, der bruger en primær klinik til at søge sundhedspleje til vurdering, behandling og håndtering af uspecifikke symptomer på nedre luftveje såsom hoste, hvæsen og/eller åndenød . Alle patienter, der søger behandling på klinikken for enhver medicinsk tilstand, vil blive bedt om at udfylde et kort screeningsspørgeskema, der er designet til at fange en selvvurdering af uspecifikke symptomer på nedre luftveje. Patienter med uspecifikke symptomer på nedre luftveje såsom hoste, hvæsen og/eller åndenød, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for denne undersøgelse, kan blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Besøg og procedurer:

Emner, der opfylder inklusions- og udelukkelseskriterier, og som udtrykker interesse i studiedeltagelse, vil blive bedt om at fremlægge følgende dokumentation og information: Informeret samtykke/samtykke; Baseline Karakteristika; Medicinsk historie

FeNO-måling: En enkelt blindet FeNO-måling vil blive opnået.

Patientudskrivning fra undersøgelsen: Når alle oplysninger er blevet indsamlet og procedurer udført, vil patienten blive udskrevet fra klinikken, og deres undersøgelsesdeltagelse vil være fuldstændig.

Journalgennemgang: Patientens journal og administrative data vil blive gennemgået før undersøgelsen afsluttes for at vurdere antallet af tidligere lignende episoder, hver patient har haft i løbet af de foregående to (2) år.

Valg af befolkning:

Befolkningskarakteristika: Mænd og kvinder i alderen syv (7) til 65 år. Det forventes, at op til ca. 3.000 patienter fra flere primære klinikker vil udfylde det korte screeningsspørgeskema, der vil blive brugt til at identificere op til ca. 280 kvalificerede patienter, som opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier i løbet af en (ca.) 4 til 6 ugers undersøgelse tilmeldingsperiode.

Medicinsk udstyr:

NIOX MINO® blev godkendt af FDA den 4. marts 2008 som en ny håndholdt enhed til måling af udåndet nitrogenoxid, en markør for eosinofil luftvejsinflammation.

NIOX MINO® er en 10 sekunders test baseret på udåndet ånde målt ved en flowhastighed på 50 ml/sekund. I denne undersøgelse vil resultaterne ikke blive vist, men vil forblive blinde for undersøgeren.

YDELSES- OG SIKKERHEDSVURDERING:

Kliniske præstationsvurderinger: Undersøgere bør bruge deres dømmekraft til at afgøre, om studiekandidater vil være i stand til med succes at udføre vurdering af FeNO ved hjælp af NIOX MINO®.

Kliniske sikkerhedsvurderinger: Investigator er ansvarlig for påvisning, rapportering og dokumentation af hændelser, der opfylder definitionen af ​​en bivirkning (AE) og/eller alvorlig skade som angivet i denne kliniske undersøgelsesplan fra tidspunktet for informeret samtykke/samtykke og under studietiden.

Uønskede hændelser:

• Uønsket hændelse: Enhver hændelse, hvor brugen af ​​et medicinsk udstyr (inklusive in vitro-diagnostik) mistænkes for at have resulteret i et uønsket resultat hos en patient.

• Alvorlig skade: betyder skade eller sygdom, der:

  1. Er livstruende, eller
  2. Medfører permanent svækkelse af en kropsfunktion eller permanent skade på en kropsstruktur, eller
  3. Kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre permanent svækkelse af en kropsfunktion eller permanent skade på en kropsstruktur.
• Fejlfunktion: en enheds manglende opfyldelse af dens ydeevnespecifikationer eller på anden måde fungerer efter hensigten.

• Forårsaget eller medvirket: dødsfaldet eller den alvorlige skade blev eller kan være blevet tilskrevet et medicinsk udstyr, eller at det medicinske udstyr var eller kan have været en faktor i et dødsfald eller alvorlig skade, herunder begivenheder, der opstod som følge af:

  1. Fiasko
  2. Defekt
  3. Ukorrekt eller utilstrækkeligt design
  4. Fremstille
  5. Mærkning
  6. Brugerfejl