NIOX MINO® -laitteella mitatun FeNO:n vaikutus astman tunnistamiseen potilailla, joilla on pitkittyneet hengitystieoireet

JOHDANTO:

Yleiskatsaus:

Uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) mittaus on ainoa kliininen hengitystietulehduksen mittaustesti, joka voidaan suorittaa johdonmukaisesti ja tarkasti kliinisessä käytännössä hoitopisteessä. Hengitysteiden tulehdus tunnustetaan nykyään keskeiseksi mekanismiksi astman ja sen oireiden patogeneesissä. FeNO:n mittaus NIOX MINO® -laitteella tarjoaa nopean, ei-invasiivisen ja edullisen työkalun hengitystietulehduksen arvioimiseen astmassa. Testi on helppo suorittaa ja vaatii vain vähän käyttäjän koulutusta testin suorittamiseen.

Taudin taakka:

Astman taakka Yhdysvalloissa on merkittävä ja kasvava. Toukokuussa 2011 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) raportoi, että astman esiintyvyys on lisääntynyt 12,3 % vuodesta 2001 vuoteen 2009 ja se vaikuttaa noin 24,6 miljoonaan amerikkalaiseen, mukaan lukien 9,6 % lapsiväestöstä. Vuonna 2008 ainakin puolet (52,6 %) Yhdysvalloissa astmaatikoista ilmoitti saaneensa astmakohtauksen edellisten 12 kuukauden aikana. Vuonna 2007 astmaan liittyviä ensiapukäyntiä oli 1,75 miljoonaa ja astmasairaalahoitoja 456 000.

Astman alustava arviointi ja diagnoosi sekä astmapotilaiden jatkuva hoito ovat edelleen keskeisiä haasteita. Perinteisiä lähestymistapoja astman diagnosoinnissa ja hoidossa ovat sukuhistorian arviointi, oireiden arviointi ja ilmavirtausmittaukset (esim. spirometria). Nämä lähestymistavat eivät kuitenkaan sisällytä tulehduksen mittaamista tehokkaasti diagnoosi- ja hoitomenetelmiin.

Uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) rooli:

FeNO on kehittynyt ennustavaksi ja prognostiseksi biomarkkeriksi hengitystietulehdukselle. Typpioksidikaasua (NO) muodostuu keuhkoputken seinämän epiteelisoluissa osana tulehdusprosessia.

FeNO:n määrän mittaaminen on hyödyllistä kroonista yskää tai astmaan viittaavia oireita sairastavien potilaiden alkuarvioinnissa sekä kortikosteroidihoitoa saavien potilaiden hoidossa. Uloshengitetyn typpioksidin määrä lisääntyy, kun on eosinofiilinen hengitysteiden tulehdus. FeNO:n muutokset edeltävät oireiden muutoksia, joita havaitaan hengitystietulehduksen lisääntyessä ja vähentyessä. FeNO:n mittaus suoritetaan helposti ja nopeasti, jolloin saadaan objektiivinen, tulkittavissa oleva arvo, johon ei voi vaikuttaa potilaan ponnisteluilla tai kliinikon testitekniikan vaihteluilla. FeNO-mittaus on vakiintunut ja tieteellisesti dokumentoitu menetelmä, jonka käytöstä on julkaistu yli 2000 julkaisua.

Käyttötarkoitus:

NIOX MINO® mittaa typpioksidia (NO) ihmisen hengityksessä. Typpioksidin määrä lisääntyy usein joissakin tulehdusprosesseissa, kuten astmassa. Fraktionaalinen NO-pitoisuus uloshengitetyssä hengityksessä (FeNO) voidaan mitata NIOX MINO:lla varmistaen, että tällaiset mittaukset ovat toistettavissa, ja American Thoracic Societyn vahvistamien NO-mittausohjeiden mukaisesti.

FeNO:n mittaus NIOX MINO:lla on kvantitatiivinen, ei-invasiivinen, yksinkertainen ja turvallinen menetelmä mitata astmapotilaiden FeNO-pitoisuuden laskua, joka usein tapahtuu anti-inflammatorisen farmakologisen hoidon jälkeen, mikä osoittaa terapeuttisen vaikutuksen potilailla, joilla on kohonneet FeNO-tasot. NIOX MINO sopii lapsille, noin 7-17-vuotiaille, ja aikuisille 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille.

Tutkimuksen perustelut:

Nykyinen tutkimus tuottaa tietoa perusterveydenhuollon klinikalta terveydenhuoltoon hakevien potilaiden luonnehtimiseksi ja joilla on epäspesifisiä alempien hengitysteiden oireita, kuten yskää, hengityksen vinkumista ja/tai hengenahdistusta, jotka liittyvät astmaan, mutta jotka voidaan leimata akuutimmiksi hengitystieoireiksi. olosuhteet, esim. infektiot. Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää arvioitaessa niiden potilaiden määrää, jotka tarvitaan osoittamaan merkittäviä muutoksia epäspesifisissä alempien hengitysteiden oireissa tulevissa tutkimuksissa, ja ne voivat myös tukea FeNO:n hyödyllisyyttä perusterveydenhuollossa.

KLIINISEN TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:

Kokonaistavoite:

Ymmärtää paremmin pitkittyneiden hengitystapahtumien diagnostiikkaprosessia ja määrittää FeNO:n potentiaalisen roolin arvioitaessa astman mahdollisuutta oireiden etiologiana.

Opintojen tavoitteet:

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

• Määritä ICS-reseptien tiheys epäspesifisten alempien hengitysteiden oireiden hoitoon.
• Määritä astmadiagnoosin esiintymistiheys epäspesifisten alempien hengitysteiden oireiden etiologiana.
• Tutki FeNO:n arvoa astman tunnistamisessa epäspesifisten alempien hengitysteiden oireiden etiologiaksi.

KLIININEN TUTKIMUSSUUNNITELMA:

Yleinen kliinisen tutkimuksen suunnittelu ja suunnitelma-kuvaus:

Havainnollinen, monikeskus, yhden käynnin tutkimus, jossa kerätään tietoa potilaista, jotka käyttävät perusterveydenhuollon klinikkaa hakeakseen terveydenhuoltoa epäspesifisten alempien hengitysteiden oireiden, kuten yskän, hengityksen ja/tai hengenahdistuksen, arvioimiseksi, hoitamiseksi ja hoitamiseksi. . Kaikkia potilaita, jotka hakevat hoitoa klinikalta minkä tahansa sairauden vuoksi, pyydetään täyttämään lyhyt seulontakysely, jonka tarkoituksena on saada itsearviointi epäspesifisistä alempien hengitysteiden oireista. Potilaat, joilla on epäspesifisiä alempien hengitysteiden oireita, kuten yskää, hengityksen vinkumista ja/tai hengenahdistusta ja jotka täyttävät tämän tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, voidaan kutsua osallistumaan tutkimukseen.

Vierailu ja menettelyt:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen osallistumiseen, pyydetään toimittamaan seuraavat asiakirjat ja tiedot: Ilmoitettu suostumus/hyväksyntä; Perustason ominaisuudet; Lääketieteellinen historia

FeNO-mittaus: Yksittäinen sokkoutettu FeNO-mittaus saadaan.

Potilaan kotiuttaminen tutkimuksesta: Kun kaikki tiedot on kerätty ja toimenpiteet suoritettu, potilas kotiutetaan klinikalta ja hänen osallistumisensa tutkimukseen on valmis.

Terveystiedot: Potilaan sairauskertomus ja hallinnolliset tiedot tarkistetaan ennen tutkimuksen lopettamista, jotta voidaan arvioida kunkin potilaan aiempien samankaltaisten jaksojen lukumäärä kahden (2) edellisen vuoden aikana.

Väestön valinta:

Väestöominaisuudet: Miehet ja naiset, 7 (7) - 65-vuotiaat. On odotettavissa, että jopa noin 3 000 potilasta useista perusterveydenhuollon klinikoista täyttää lyhyen seulontakyselyn, jonka avulla tunnistetaan noin 280 soveltuvaa potilasta, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit (noin) 4-6 viikkoa kestävän tutkimuksen aikana. ilmoittautumisaika.

Lääketieteellinen laite:

FDA hyväksyi NIOX MINO®:n 4. maaliskuuta 2008 uutena kädessä pidettävänä laitteena uloshengitetyn typpioksidin, eosinofiilisen hengitystietulehduksen merkkiaineen, mittaamiseen.

NIOX MINO® on 10 sekunnin testi, joka perustuu uloshengitykseen, joka mitataan virtausnopeudella 50 ml/s. Tässä tutkimuksessa tuloksia ei näytetä, vaan ne jäävät tutkijalle sokeiksi.

SUORITUSKYVYN JA TURVALLISUUDEN ARVIOINTI:

Kliinisen suorituskyvyn arvioinnit: Tutkijoiden tulee käyttää harkintaa määrittääkseen, pystyvätkö tutkimukseen osallistuneet suorittamaan FeNO:n arvioinnin onnistuneesti käyttämällä NIOX MINO® -laitetta.

Kliiniset turvallisuusarvioinnit: Tutkija on vastuussa sellaisten tapahtumien havaitsemisesta, raportoinnista ja dokumentoinnista, jotka vastaavat tämän kliinisen tutkimussuunnitelman mukaista haittatapahtuman (AE) ja/tai vakavan vamman määritelmää tietoisen suostumuksen antamisesta ja sen aikana. opiskeluaika.

Vastoinkäymiset:

• Haittatapahtuma: Mikä tahansa tapaus, jossa lääkinnällisen laitteen käytön (mukaan lukien in vitro -diagnostiikka) epäillään johtaneen haitalliseen lopputulokseen potilaalle.

• Vakava vamma: tarkoittaa vammaa tai sairautta, joka:

  1. Onko hengenvaarallinen tai
  2. Aiheuttaa pysyvän kehon toiminnan heikkenemisen tai kehon rakenteen pysyvän vaurion tai
  3. Vaatii lääketieteellisen tai kirurgisen toimenpiteen pysyvän kehon toiminnan heikkenemisen tai kehon rakenteen pysyvän vaurion estämiseksi.
• Toimintahäiriö: laite ei täytä suorituskykyvaatimuksiaan tai muuten toimi tarkoitetulla tavalla.

• Aiheutettu tai myötävaikuttanut: kuolema tai vakava vamma johtui tai on voitu katsoa lääkinnällisen laitteen syyksi tai että lääkinnällinen laite oli tai on voinut olla tekijä kuolemaan tai vakavaan vammaan, mukaan lukien tapahtumat, jotka johtuvat seuraavista syistä:

  1. Epäonnistuminen
  2. Toimintahäiriö
  3. Väärä tai puutteellinen suunnittelu
  4. Valmistus
  5. Merkinnät
  6. Käyttäjän virhe