Wpływ FeNO mierzonego za pomocą urządzenia NIOX MINO® na rozpoznawanie astmy u pacjentów z przedłużającymi się objawami ze strony układu oddechowego

WSTĘP:

Przegląd:

Pomiar tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) jest jedynym testem klinicznym służącym do pomiaru stanu zapalnego dróg oddechowych, który można przeprowadzić konsekwentnie i dokładnie w praktyce klinicznej w miejscu opieki. Zapalenie dróg oddechowych jest obecnie uznawane za główny mechanizm patogenezy astmy i jej objawów. Pomiar FeNO za pomocą urządzenia NIOX MINO® zapewnia szybkie, nieinwazyjne i niedrogie narzędzie do oceny stanu zapalnego dróg oddechowych w astmie. Test jest łatwy do wykonania i wymaga minimalnego przeszkolenia operatora w celu przeprowadzenia testu.

Ciężar choroby:

Obciążenie astmą w Stanach Zjednoczonych jest znaczące i rośnie. W maju 2011 roku Centers for Disease Control and Prevention (CDC) poinformowało, że częstość występowania astmy wzrosła o 12,3% od 2001 do 2009 roku i dotyka około 24,6 miliona Amerykanów, w tym 9,6% populacji pediatrycznej. W 2008 roku co najmniej połowa (52,6%) osób z astmą w USA zgłosiła atak astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy. W 2007 roku było 1,75 miliona wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z astmą i 456 000 hospitalizacji z powodu astmy.

Wstępna ocena i diagnoza astmy oraz ciągłe leczenie pacjentów z astmą pozostają kluczowymi wyzwaniami. Tradycyjne metody diagnozowania i leczenia astmy obejmują wywiad rodzinny, ocenę objawów i pomiary przepływu powietrza przez drogi oddechowe (np. spirometria). Jednak te podejścia nie uwzględniają skutecznie pomiaru stanu zapalnego w metodach diagnozowania i leczenia.

Rola wydychanego tlenku azotu (FeNO):

FeNO ewoluował jako prognostyczny i prognostyczny biomarker zapalenia dróg oddechowych. Gazowy tlenek azotu (NO) jest wytwarzany w komórkach nabłonka ściany oskrzeli jako nieodłączna część procesu zapalnego.

Pomiar ilości FeNO jest przydatny we wstępnej ocenie pacjentów z przewlekłym kaszlem lub objawami sugerującymi astmę oraz w postępowaniu z pacjentami leczonymi kortykosteroidami. Tlenek azotu w wydychanym powietrzu wzrasta, gdy występuje eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych. Zmiany FeNO poprzedzają zmiany objawów, które obserwuje się przy nasileniu i zmniejszeniu stanu zapalnego dróg oddechowych. Pomiar FeNO jest łatwy i szybki, dostarczając obiektywnej, możliwej do interpretacji wartości, na którą nie ma wpływu wysiłek pacjenta ani różnice w technice badania klinicysty. Pomiar FeNO jest dobrze ugruntowaną i naukowo udokumentowaną procedurą z ponad 2000 publikacjami na temat jej zastosowania.

Przeznaczenie:

NIOX MINO® mierzy tlenek azotu (NO) w oddechu człowieka. Tlenek azotu jest często podwyższony w niektórych procesach zapalnych, takich jak astma. Ułamkowe stężenie NO w wydychanym powietrzu (FeNO) można zmierzyć za pomocą NIOX MINO, mając pewność, że takie pomiary są powtarzalne i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi pomiaru NO ustalonymi przez American Thoracic Society.

Pomiar FeNO za pomocą NIOX MINO jest ilościową, nieinwazyjną, prostą i bezpieczną metodą pomiaru spadku stężenia FeNO u chorych na astmę, często występującego po leczeniu farmakologiczną terapią przeciwzapalną, jako wskaźnik efektu terapeutycznego u chorych na astmę podwyższony poziom FeNO. NIOX MINO jest odpowiedni dla dzieci w wieku około 7-17 lat oraz dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Uzasadnienie badania:

Obecne badanie dostarczy informacji pozwalających scharakteryzować pacjentów zgłaszających się do poradni podstawowej opieki zdrowotnej z niespecyficznymi objawami ze strony dolnych dróg oddechowych, takimi jak kaszel, świszczący oddech i/lub duszność, które są związane z astmą, ale mogą być określane jako bardziej ostre objawy ze strony układu oddechowego warunki, np. infekcje. Wyniki tego badania mogą być wykorzystane do oszacowania liczby pacjentów wymaganych do wykazania znaczących zmian w nieswoistych objawach ze strony dolnych dróg oddechowych w przyszłych badaniach, a także mogą wspierać przydatność FeNO w podstawowej opiece zdrowotnej.

CELE BADANIA KLINICZNEGO:

Ogólny cel:

Aby lepiej zrozumieć proces diagnostyczny przedłużających się incydentów oddechowych i określić potencjalną rolę FeNO w ocenie możliwości wystąpienia astmy jako etiologii objawów.

Cele studiów:

Szczegółowe cele tego badania to:

• Określenie częstości przepisywania ICS w leczeniu niespecyficznych objawów ze strony dolnych dróg oddechowych.
• Określenie częstości rozpoznania astmy jako etiologii niespecyficznych objawów ze strony dolnych dróg oddechowych.
• Zbadaj wartość FeNO w rozpoznawaniu astmy jako etiologii niespecyficznych objawów ze strony dolnych dróg oddechowych.

PLAN BADANIA KLINICZNEGO:

Ogólny projekt badania klinicznego i opis planu:

Obserwacyjne, wieloośrodkowe, jednowizytowe badanie mające na celu zebranie informacji o pacjentach korzystających z poradni podstawowej opieki zdrowotnej w celu uzyskania opieki zdrowotnej w celu oceny, leczenia i leczenia niespecyficznych objawów ze strony dolnych dróg oddechowych, takich jak kaszel, świszczący oddech i/lub duszność . Wszyscy pacjenci szukający opieki w klinice z powodu jakiegokolwiek schorzenia zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza przesiewowego, którego celem jest samoocena niespecyficznych objawów ze strony dolnych dróg oddechowych. Pacjenci z niespecyficznymi objawami ze strony dolnych dróg oddechowych, takimi jak kaszel, świszczący oddech i/lub duszność, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia do tego badania, mogą zostać zaproszeni do udziału w badaniu.

Wizyta i procedury:

Osoby spełniające kryteria włączenia i wykluczenia, które wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniu, zostaną poproszone o dostarczenie następujących dokumentów i informacji: świadoma zgoda/zgoda; Charakterystyki poziomu bazowego; Historia medyczna

Pomiar FeNO: Otrzymany zostanie pojedynczy pomiar FeNO z ślepą próbą.

Wypisanie pacjenta z badania: Po zebraniu wszystkich informacji i wykonaniu procedur pacjent zostanie wypisany z kliniki, a jego udział w badaniu zostanie zakończony.

Przegląd dokumentacji medycznej: Dokumentacja medyczna pacjenta i dane administracyjne zostaną przejrzane przed zamknięciem badania w celu oceny liczby wcześniejszych podobnych epizodów, które każdy pacjent miał w ciągu ostatnich dwóch (2) lat.

Wybór populacji:

Charakterystyka populacji: Mężczyźni i kobiety w wieku od siedmiu (7) do 65 lat. Przewiduje się, że do około 3000 pacjentów z wielu klinik podstawowej opieki zdrowotnej wypełni krótki kwestionariusz przesiewowy, który zostanie wykorzystany do zidentyfikowania do około 280 kwalifikujących się pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia badania podczas (w przybliżeniu) 4 do 6 tygodni badania okres zapisów.

Urządzenie medyczne:

NIOX MINO® został dopuszczony przez FDA 4 marca 2008 jako nowe urządzenie ręczne do pomiaru wydychanego tlenku azotu, markera eozynofilowego zapalenia dróg oddechowych.

NIOX MINO® to 10-sekundowy test oparty na wydechu mierzonym przy przepływie 50 ml/sekundę. W tym badaniu wyniki nie będą wyświetlane, ale pozostaną niewidoczne dla badacza.

OCENA WYDAJNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA:

Ocena skuteczności klinicznej: Badacze powinni kierować się własnym osądem, aby ustalić, czy kandydaci do badania będą w stanie pomyślnie przeprowadzić ocenę FeNO za pomocą NIOX MINO®.

Oceny bezpieczeństwa klinicznego: Badacz jest odpowiedzialny za wykrywanie, zgłaszanie i dokumentowanie zdarzeń spełniających definicję zdarzenia niepożądanego (AE) i/lub poważnego urazu zgodnie z niniejszym planem badania klinicznego od momentu uzyskania świadomej zgody/zgody i podczas okres studiów.

Zdarzenia niepożądane:

• Zdarzenie niepożądane: każdy przypadek, w którym istnieje podejrzenie, że użycie wyrobu medycznego (w tym diagnostyka in vitro) spowodowało niepożądany skutek u pacjenta.

• Poważny uraz: oznacza uraz lub chorobę, które:

  1. Zagraża życiu lub
  2. Powoduje trwałe upośledzenie funkcji organizmu lub trwałe uszkodzenie struktury ciała, lub
  3. Wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu wykluczenia trwałego upośledzenia funkcji organizmu lub trwałego uszkodzenia struktury ciała.
• Awaria: awaria urządzenia, które nie spełnia specyfikacji wydajności lub w inny sposób nie działa zgodnie z przeznaczeniem.

• Spowodowane lub przyczyniło się: śmierć lub poważne obrażenia były lub mogły zostać przypisane wyrobowi medycznemu lub że wyrób medyczny był lub mógł być czynnikiem powodującym śmierć lub poważne obrażenia, w tym zdarzenia mające miejsce w wyniku:

  1. Awaria
  2. Awaria
  3. Niewłaściwy lub nieodpowiedni projekt
  4. Produkcja
  5. Etykietowanie
  6. Błąd użytkownika