Влияние FeNO, измеренного с помощью устройства NIOX MINO®, на выявление астмы у пациентов с длительными респираторными симптомами

ВВЕДЕНИЕ:

Обзор:

Измерение содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) является единственным клиническим тестом для измерения воспаления дыхательных путей, который можно последовательно и точно выполнять в клинической практике по месту оказания медицинской помощи. Воспаление дыхательных путей в настоящее время признано центральным механизмом патогенеза астмы и ее симптомов. Измерение FeNO с помощью устройства NIOX MINO® представляет собой быстрый, неинвазивный и недорогой инструмент для оценки воспаления дыхательных путей при астме. Тест прост в выполнении и требует от оператора минимальной подготовки для проведения теста.

Бремя болезни:

Бремя астмы в США является значительным и продолжает расти. В мае 2011 года Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) сообщили, что распространенность астмы увеличилась на 12,3% с 2001 по 2009 год и затрагивает примерно 24,6 миллиона американцев, в том числе 9,6% детского населения. В 2008 г. не менее половины (52,6%) больных астмой в США сообщали о приступах астмы в предшествующие 12 месяцев. В 2007 году было 1,75 миллиона посещений отделений неотложной помощи по поводу астмы и 456 000 госпитализаций по поводу астмы.

Первоначальная оценка и диагностика астмы, а также дальнейшее ведение пациентов с астмой остаются ключевыми проблемами. Традиционные подходы к диагностике и лечению астмы включают оценку семейного анамнеза, оценку симптомов и измерение воздушного потока (т.е. спирометрия). Однако эти подходы не позволяют эффективно включать измерение воспаления в подходы к диагностике и лечению.

Роль выдыхаемого оксида азота (FeNO):

FeNO превратился в прогностический и прогностический биомаркер воспаления дыхательных путей. Газообразный оксид азота (NO) вырабатывается в эпителиальных клетках бронхиальной стенки как неотъемлемая часть воспалительного процесса.

Измерение количества FeNO полезно при начальной оценке пациентов с хроническим кашлем или симптомами, указывающими на астму, а также для лечения пациентов, получающих лечение кортикостероидами. Содержание оксида азота в выдыхаемом воздухе увеличивается при эозинофильном воспалении дыхательных путей. Изменения FeNO предшествуют изменениям симптомов, которые наблюдаются при усилении и уменьшении воспаления дыхательных путей. Измерение FeNO выполняется легко и быстро, обеспечивая объективное, интерпретируемое значение, на которое не могут повлиять усилия пациента или изменения в методике тестирования клинициста. Измерение FeNO является хорошо зарекомендовавшей себя и научно задокументированной процедурой, о ее использовании было опубликовано более 2000 публикаций.

Предполагаемое использование:

NIOX MINO® измеряет оксид азота (NO) в дыхании человека. Уровень оксида азота часто повышается при некоторых воспалительных процессах, таких как астма. Фракционная концентрация NO в выдыхаемом воздухе (FeNO) может быть измерена с помощью NIOX MINO с гарантией воспроизводимости таких измерений и в соответствии с рекомендациями по измерению NO, установленными Американским торакальным обществом.

Измерение FeNO с помощью NIOX MINO является количественным, неинвазивным, простым и безопасным методом измерения снижения концентрации FeNO у больных астмой, которое часто происходит после лечения противовоспалительной фармакологической терапией, как показатель терапевтического эффекта у пациентов с повышенный уровень FeNO. NIOX MINO подходит для детей примерно от 7 до 17 лет и взрослых от 18 лет и старше.

Обоснование исследования:

В текущем исследовании будет получена информация для характеристики пациентов, обращающихся за медицинской помощью в клинику первичной медико-санитарной помощи, с неспецифическими симптомами нижних дыхательных путей, такими как кашель, свистящее дыхание и/или одышка, которые связаны с астмой, но могут быть обозначены как более острые респираторные заболевания. условия, напр. инфекции. Результаты этого исследования могут быть использованы для оценки количества пациентов, необходимых для демонстрации значимых изменений в неспецифических симптомах нижних дыхательных путей в будущих исследованиях, а также могут подтвердить полезность FeNO в условиях первичной медицинской помощи.

ЦЕЛИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ:

Общая цель:

Чтобы лучше понять процесс диагностики длительных респираторных событий и определить потенциальную роль FeNO в оценке возможности астмы как этиологии симптомов.

Цели исследования:

Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы:

• Определить частоту назначения ИГКС для лечения неспецифических симптомов нижних дыхательных путей.
• Определите частоту диагностики астмы как этиологию неспецифических симптомов нижних дыхательных путей.
• Изучите значение FeNO в определении астмы как этиологии неспецифических симптомов нижних дыхательных путей.

ПЛАН КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ:

Общий план клинического исследования и описание плана:

Обсервационное многоцентровое исследование с однократным посещением для сбора информации о пациентах, обращающихся в клинику первичной медико-санитарной помощи для обращения за медицинской помощью для оценки, лечения и лечения неспецифических симптомов нижних дыхательных путей, таких как кашель, свистящее дыхание и/или одышка. . Всем пациентам, обращающимся за помощью в клинику по поводу любого заболевания, будет предложено заполнить краткую анкету для скрининга, предназначенную для самостоятельной оценки неспецифических симптомов нижних дыхательных путей. К участию в исследовании могут быть приглашены пациенты с неспецифическими симптомами нижних дыхательных путей, такими как кашель, хрипы и/или одышка, которые соответствуют критериям включения/исключения для этого исследования.

Посещение и процедуры:

Субъектам, отвечающим критериям включения и исключения и выразившим заинтересованность в участии в исследовании, будет предложено предоставить следующую документацию и информацию: информированное согласие/согласие; Базовые характеристики; История болезни

Измерение FeNO: Будет получено одно слепое измерение FeNO.

Выписка пациента из исследования: после сбора всей информации и выполнения процедур пациент будет выписан из клиники, и его участие в исследовании будет завершено.

Обзор медицинской документации: Медицинская карта пациента и административные данные будут рассмотрены до закрытия исследования, чтобы оценить количество предыдущих подобных эпизодов, которые были у каждого пациента в течение предыдущих двух (2) лет.

Выбор населения:

Характеристики населения: мужчины и женщины в возрасте от семи (7) до 65 лет. Ожидается, что примерно до 3000 пациентов из нескольких клиник первичной медико-санитарной помощи заполнят краткий скрининговый опросник, который будет использоваться для выявления примерно до 280 подходящих пациентов, отвечающих критериям включения/исключения исследования, в течение (приблизительно) 4-6-недельного исследования. период зачисления.

Медицинский прибор:

NIOX MINO® был одобрен FDA 4 марта 2008 г. как новое ручное устройство для измерения выдыхаемого оксида азота, маркера эозинофильного воспаления дыхательных путей.

NIOX MINO® — это 10-секундный тест, основанный на выдыхаемом воздухе, измеренном при скорости потока 50 мл/сек. В этом исследовании результаты не будут отображаться, но останутся скрытыми для исследователя.

ОЦЕНКА ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ:

Клинические оценки эффективности: исследователи должны использовать свое суждение, чтобы определить, смогут ли кандидаты на исследование успешно выполнить оценку FeNO с помощью NIOX MINO®.

Оценка клинической безопасности: Исследователь несет ответственность за обнаружение, отчетность и документирование событий, соответствующих определению нежелательного явления (НЯ) и/или серьезной травмы, как указано в этом плане клинического исследования, с момента информированного согласия/согласия и в течение учебный период.

Неблагоприятные события:

• Неблагоприятное событие: Любой инцидент, при котором использование медицинского изделия (включая диагностику in vitro) предположительно привело к неблагоприятному исходу у пациента.

• Серьезная травма: означает травму или заболевание, которые:

  1. Опасно для жизни или
  2. Приводит к необратимому нарушению функции организма или необратимому повреждению структуры тела, или
  3. Требует медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить необратимое нарушение функции организма или необратимое повреждение структуры тела.
• Неисправность: отказ устройства соответствовать своим рабочим характеристикам или иным образом не работать должным образом.

• Вызвали или способствовали: смерть или серьезная травма были или могли быть приписаны медицинскому изделию, или что медицинское изделие было или могло быть фактором смерти или серьезной травмы, включая события, произошедшие в результате:

  1. Отказ
  2. Неисправность
  3. Неправильный или неподходящий дизайн
  4. Производство
  5. Маркировка
  6. Ошибка пользователя