肝硬変患者における肝肺症候群の治療のためのボセンタン
2016年9月27日 更新者：Valentin Fuhrmann、Medical University of Vienna
肝硬変患者における肝肺症候群の治療のためのボセンタン - 前向き二重盲検ランダム化比較臨床研究
肝硬変におけるガス交換異常および低酸素血症の最も一般的に観察されている原因は肝肺症候群（HPS）であり、肝機能障害および肝硬変患者における有病率は20～47%と報告されています。
HPS は、肝硬変の最も頻繁に起こる呼吸器合併症です。
これは死亡率の大幅な増加につながる進行性の病気です。
現在のところ、唯一の治療法は肝移植です。
この研究の仮説は、肝肺症候群を患う肝硬変患者にボセンタンを投与するとガス交換が改善されるというものです。
ERS 対策委員会の基準に従った HPS の基準を満たす肝硬変患者 18 名が、このブロック無作為化二重盲検プラセボ対照研究に参加する予定である（患者 12 名はボセンタンで治療され、患者 6 名はプラセボで治療される）。
患者はボセンタン 62.5mg を 1 日 2 回投与されます。 4週間、125 mg 1日2回投与8週間またはプラセボ。
研究の治療段階の期間は 12 週間です。
主要評価項目は、3 か月の治療後のガス交換の変化です。
予想される研究期間は2年です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HPSの存在
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 心臓内シャント
- 妊娠
- ボセンタンに対する既知の過敏症
- グリブリドの使用
- シクロスポリンAの使用
- 正常上限の3倍を超えるアミノトランスフェラーゼレベルの上昇
- リファンピシンの使用
- 適切な避妊を行わずに妊娠する可能性のある女性
- 収縮期血圧 < 85 mmHg
- 臨床関連の貧血
- HIV感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はプラセボ錠剤を1日2回、3か月間投与されます。
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点プラセボを3か月間投与します
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アクティブコンパレータ：ボセンタン
点ボセンタンを3か月間投与します
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点ボセンタンを3か月間投与します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肺胞動脈酸素勾配 (mmHg)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPSの存在
時間枠：3ヶ月
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造影経胸壁心エコー検査および肺機能検査による評価
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3ヶ月
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徒歩6分（メートル）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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WHOの機能分類
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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生活の質
時間枠：3ヶ月
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QoL評価のためのCAT質問をさせていただきます
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3ヶ月
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アミノトランスフェラーゼレベル (ASAT、ALAT)
時間枠：3ヶ月
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U/Lでのアミノトランスフェラーゼレベルの評価
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3ヶ月
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放出された一酸化窒素（10億分の1）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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肝静脈圧勾配 (HVPG) (mmHg)
時間枠：3ヶ月
|
HVPG は研究に参加した後および 3 か月後に評価されます。
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3ヶ月
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肺血行動態
時間枠：3ヶ月
|
肺血行動態は、組み入れ後および 3 か月後に評価されます。
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3ヶ月
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平均動脈血圧（mmHg）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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動脈血酸素分圧（mmHg）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valentin H Fuhrmann, MD、Medical University Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月27日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。