Bosentan för behandling av hepatopulmonellt syndrom hos patienter med levercirros
27 september 2016 uppdaterad av: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna
Bosentan för behandling av hepatopulmonellt syndrom hos patienter med levercirros - en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk studie
Den vanligaste observerade orsaken till gasutbytesavvikelser och hypoxemi vid cirros är hepatopulmonellt syndrom (HPS) med en rapporterad prevalens på 20-47 % hos patienter med nedsatt leverfunktion och cirros.
HPS är den överlägset vanligaste respiratoriska komplikationen av cirros.
Det är en progressiv sjukdom som leder till betydligt ökad dödlighet.
Upp till dags dato är det enda terapeutiska alternativet levertransplantation.
Studiens hypotes är att administrering av bosentan till patienter med levercirros som lider av hepatopulmonellt syndrom förbättrar gasutbytet.
18 patienter med levercirros som uppfyller kriterierna för HPS enligt ERS-arbetsgruppens kriterier kommer att inkluderas i denna blockerade randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie (12 patienter kommer att behandlas med bosentan, 6 med placebo).
Patienterna kommer att få bosentan 62,5 mg b.i.d. i 4 veckor och 125 mg b.i.d. i 8 veckor eller placebo.
Varaktigheten av studiens behandlingsfas är 12 veckor.
Det primära effektmåttet är förändringen av gasutbytet efter 3 månaders behandling.
Studiens förväntade varaktighet är 2 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av HPS
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Intrakardial shunting
- Graviditet
- Känd överkänslighet mot bosentan
- Användning av glyburid
- Användning av ciklosporin A
- Förhöjning av aminotransferasnivå på > 3 gånger den övre normalgränsen
- Användning av rifampicin
- Kvinnor i fertil ålder utan användning av adekvat preventivmedel
- Systoliskt blodtryck < 85 mmHg
- Kliniskt relevant anemi
- HIV-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
Patienterna kommer att få placebotabletter två gånger dagligen i 3 månader.
|
pts. kommer att få placebo i 3 månader
|
|
Aktiv komparator: bosentan
pts. kommer att få bosentan i 3 månader
|
pts. kommer att få bosentan i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
alveolär-arteriell syregradient i mmHg
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av HPS
Tidsram: 3 månader
|
bedömning via kontrastförstärkt transthorax ekokardiografi och lungfunktionstestning
|
3 månader
|
|
6 minuters gångavstånd i m
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
WHO funktionsklass
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
livskvalité
Tidsram: 3 månader
|
vi kommer att oss CAT-frågeformuläret för kvalitetsbedömning
|
3 månader
|
|
aminotransferasnivå (ASAT, ALAT)
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av aminotransferasnivåerna i U/L
|
3 månader
|
|
utblåst kväveoxid i delar per miljard
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
hepatisk ventrycksgradient (HVPG) i mmHg
Tidsram: 3 månader
|
HVPG kommer att bedömas efter inkludering i studien och efter 3 månader
|
3 månader
|
|
pulmonell hemodynamik
Tidsram: 3 månader
|
pulmonell hemodynamik kommer att bedömas efter inkludering och efter 3 månader
|
3 månader
|
|
medelartärt blodtryck i mmHg
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
partialtryck av arteriellt syre i mmHg
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Valentin H Fuhrmann, MD, Medical University Vienna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-Fuhrmann
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .