Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Boszentán májcirrhosisban szenvedő betegek hepatopulmonalis szindróma kezelésére

2016. szeptember 27. frissítette: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

Boszentán májcirrhosisban szenvedő betegek hepatopulmonalis szindrómájának kezelésére – leendő kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A gázcsere rendellenességek és a hipoxémia leggyakoribb oka cirrhosisban a hepatopulmonalis szindróma (HPS), amelynek prevalenciája 20-47% májkárosodásban és cirrhosisban szenvedő betegeknél. A HPS messze a cirrhosis leggyakoribb légúti szövődménye. Ez egy progresszív betegség, amely jelentősen megnövekedett halálozáshoz vezet. Napjainkig az egyetlen terápiás lehetőség a májátültetés. A tanulmány hipotézise az, hogy a boszentán alkalmazása májcirrhosisban szenvedő, hepatopulmonalis szindrómában szenvedő betegeknél javítja a gázcserét. 18, az ERS munkacsoport kritériumai szerint HPS-kritériumokat teljesítő májcirrhosisos beteget vonnak be ebbe a blokk randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatba (12 beteget boszentánnal, 6 beteget placebóval kezelnek). A betegek 62,5 mg boszentánt kapnak kétszer i.d. 4 hétig és 125 mg kétszer i.d. 8 hétig vagy placebóval. A vizsgálat kezelési szakaszának időtartama 12 hét. Az elsődleges végpont a gázcsere megváltozása 3 hónapos kezelés után. A tanulmány várható időtartama 2 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HPS jelenléte
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Intracardialis shunting
  • Terhesség
  • Boszentánnal szembeni ismert túlérzékenység
  • A gliburid használata
  • A ciklosporin A alkalmazása
  • Az aminotranszferáz szint emelkedése a normál felső határának több mint háromszorosára
  • A rifampicin alkalmazása
  • Fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása nélkül
  • A szisztolés vérnyomás < 85 Hgmm
  • Klinikailag releváns anémia
  • HIV-fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
A betegek napi kétszer placebót kapnak 3 hónapig.
Drog: Placebo
pontok 3 hónapig placebót kap
Aktív összehasonlító: boszentán
pontok 3 hónapig boszentánt kap
Drog: boszentán
pontok 3 hónapig boszentánt kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
alveoláris-artériás oxigéngradiens Hgmm-ben
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HPS jelenléte
Időkeret: 3 hónap
értékelés kontrasztanyagos transzthoracalis echokardiográfiával és tüdőfunkciós vizsgálattal
3 hónap
6 perc séta m
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
WHO funkcionális osztály
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
életminőség
Időkeret: 3 hónap
elküldjük nekünk a CAT-kérdőívet a QoL értékeléséhez
3 hónap
aminotranszferáz szint (ASAT, ALAT)
Időkeret: 3 hónap
Az aminotranszferáz szintjének meghatározása U/L-ben
3 hónap
kiürült nitrogén-monoxid ppm-ben
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
hepatikus vénás nyomásgradiens (HVPG) Hgmm-ben
Időkeret: 3 hónap
A HVPG-t a vizsgálatba való bevonást követően és 3 hónap elteltével értékelik
3 hónap
tüdő hemodinamika
Időkeret: 3 hónap
A pulmonalis hemodinamikát a felvétel után és 3 hónap elteltével értékelik
3 hónap
átlagos artériás vérnyomás Hgmm-ben
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
az artériás oxigén parciális nyomása Hgmm-ben
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valentin H Fuhrmann, MD, Medical University Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-Fuhrmann

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel