Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bozentan w leczeniu zespołu wątrobowo-płucnego u pacjentów z marskością wątroby

27 września 2016 zaktualizowane przez: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

Bozentan w leczeniu zespołu wątrobowo-płucnego u pacjentów z marskością wątroby — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Najczęstszą obserwowaną przyczyną zaburzeń wymiany gazowej i hipoksemii w marskości wątroby jest zespół wątrobowo-płucny (HPS) z częstością zgłaszaną u 20-47% pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i marskością wątroby. HPS jest zdecydowanie najczęstszym powikłaniem marskości układu oddechowego. Jest to choroba postępująca, prowadząca do znacznie zwiększonej śmiertelności. Do tej pory jedyną opcją terapeutyczną jest przeszczep wątroby. Hipotezą badawczą jest to, że podawanie bozentanu pacjentom z marskością wątroby cierpiącym na zespół wątrobowo-płucny poprawia wymianę gazową. 18 pacjentów z marskością wątroby spełniających kryteria HPS zgodnie z kryteriami grupy zadaniowej ERS zostanie włączonych do tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania blokowego (12 pacjentów będzie leczonych bozentanem, 6 placebo). Pacjenci będą otrzymywać bozentan 62,5 mg dwa razy na dobę. przez 4 tygodnie i 125 mg 2 razy dziennie przez 8 tygodni lub placebo. Czas trwania fazy leczenia w badaniu wynosi 12 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wymiany gazowej po 3 miesiącach terapii. Przewidywany czas trwania badania to 2 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność HPS
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przetaczanie wewnątrzsercowe
  • Ciąża
  • Znana nadwrażliwość na bozentan
  • Stosowanie gliburydu
  • Zastosowanie cyklosporyny A
  • Zwiększenie aktywności aminotransferaz > 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Stosowanie ryfampicyny
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 85 mmHg
  • Niedokrwistość istotna klinicznie
  • Zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Pacjenci będą otrzymywać tabletki placebo dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Placebo
pkt. będzie otrzymywać placebo przez 3 miesiące
Aktywny komparator: bozentan
pkt. będzie otrzymywać bosentan przez 3 miesiące
Lek: bozentan
pkt. będzie otrzymywać bosentan przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
gradient pęcherzykowo-tętniczy tlenu w mmHg
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność HPSa
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocena za pomocą echokardiografii przezklatkowej ze wzmocnieniem kontrastowym i badania czynności płuc
3 miesiące
6 minut pieszo w m
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Klasa funkcjonalna WHO
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
prześlemy nam kwestionariusz CAT do oceny QoL
3 miesiące
poziom aminotransferaz (ASAT, ALAT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena poziomu aminotransferaz w U/L
3 miesiące
wydychany tlenek azotu w częściach na miliard
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
gradient żylnego ciśnienia wątrobowego (HVPG) w mmHg
Ramy czasowe: 3 miesiące
HVPG zostanie oceniony po włączeniu do badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
hemodynamika płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
hemodynamika płuc zostanie oceniona po włączeniu i po 3 miesiącach
3 miesiące
średnie ciśnienie tętnicze krwi w mmHg
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej w mmHg
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentin H Fuhrmann, MD, Medical University Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-Fuhrmann

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj