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Bosentan per il trattamento della sindrome epatopolmonare nei pazienti con cirrosi epatica

27 settembre 2016 aggiornato da: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

Bosentan per il trattamento della sindrome epatopolmonare in pazienti con cirrosi epatica - uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco

La causa osservata più comune di anomalie degli scambi gassosi e di ipossiemia nella cirrosi è la sindrome epatopolmonare (HPS) con una prevalenza riportata del 20-47% nei pazienti con insufficienza epatica e cirrosi. L'HPS è di gran lunga la complicanza respiratoria più frequente della cirrosi. È una malattia progressiva che porta a un aumento significativo della mortalità. Ad oggi, l'unica opzione terapeutica è il trapianto di fegato. L'ipotesi di studio è che la somministrazione di bosentan in pazienti con cirrosi epatica affetti da sindrome epatopolmonare migliori lo scambio gassoso. 18 pazienti con cirrosi epatica che soddisfano i criteri di HPS secondo i criteri della task force ERS saranno inclusi in questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (12 pazienti saranno trattati con bosentan, 6 con placebo). I pazienti riceveranno bosentan 62,5 mg b.i.d. per 4 settimane e 125 mg b.i.d. per 8 settimane o placebo. La durata della fase di trattamento dello studio è di 12 settimane. L'endpoint primario è l'alterazione degli scambi gassosi dopo 3 mesi di terapia. La durata prevista dello studio è di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di HPS
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Shunt intracardiaco
  • Gravidanza
  • Ipersensibilità nota al bosentan
  • Uso di gliburide
  • Uso della ciclosporina A
  • Aumento del livello di aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma
  • Uso di rifampicina
  • Donne in età fertile senza l'uso di una contraccezione adeguata
  • Pressione arteriosa sistolica < 85 mmHg
  • Anemia clinicamente rilevante
  • Infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
I pazienti riceveranno compresse di placebo due volte al giorno per 3 mesi.
Droga: Placebo
punti. riceverà placebo per 3 mesi
Comparatore attivo: bosentan
punti. riceverà bosentan per 3 mesi
Droga: bosentan
punti. riceverà bosentan per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
gradiente di ossigeno alveolo-arterioso in mmHg
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di HPS
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione mediante ecocardiografia transtoracica con mezzo di contrasto e test di funzionalità polmonare
3 mesi
6 minuti a piedi a m
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Classe funzionale dell'OMS
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
invieremo il questionario CAT per la valutazione della QoL
3 mesi
livello di aminotransferasi (ASAT, ALAT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dei livelli di aminotransferasi in U/L
3 mesi
ossido nitrico esalato in parti per miliardo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) in mmHg
Lasso di tempo: 3 mesi
HVPG sarà valutato dopo l'inclusione nello studio e dopo 3 mesi
3 mesi
emodinamica polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
l'emodinamica polmonare sarà valutata dopo l'inclusione e dopo 3 mesi
3 mesi
pressione arteriosa media in mmHg
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
pressione parziale dell'ossigeno arterioso in mmHg
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentin H Fuhrmann, MD, Medical University Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-Fuhrmann

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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