간경변증 환자의 간폐증후군 치료를 위한 보센탄
2016년 9월 27일 업데이트: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna
간경변증 환자의 간폐증후군 치료를 위한 Bosentan - 전향적 이중맹검 무작위 통제 임상 연구
간경변증에서 가스 교환 이상 및 저산소혈증의 가장 흔하게 관찰되는 원인은 간장애 및 간경변증 환자에서 보고된 유병률이 20-47%인 간폐 증후군(HPS)입니다.
HPS는 지금까지 간경화의 가장 빈번한 호흡기 합병증입니다.
사망률이 현저히 증가하는 진행성 질환입니다.
현재까지 유일한 치료 옵션은 간 이식입니다.
연구 가설은 간폐증후군을 앓고 있는 간경변증 환자에게 bosentan을 투여하면 가스 교환이 개선된다는 것이다.
ERS 태스크 포스 기준에 따른 HPS 기준을 충족하는 간경변증 환자 18명이 이 블록 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에 포함될 예정입니다(12명의 환자는 보센탄으로, 6명은 위약으로 치료받음).
환자는 bosentan 62,5mg b.i.d.를 투여받게 됩니다. 4주 동안 125 mg b.i.d. 8주 또는 위약.
연구의 치료 기간은 12주입니다.
1차 종료점은 치료 3개월 후 가스 교환의 변경입니다.
예상 연구 기간은 2년입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HPS의 존재
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 심장 내 션트
- 임신
- bosentan에 알려진 과민증
- 글리부라이드의 사용
- 사이클로스포린 A 사용
- 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상 상한치의 > 3배 상승
- 리팜피신의 사용
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 수축기 혈압 < 85mmHg
- 임상 관련 빈혈
- HIV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
환자는 3개월 동안 매일 두 번 위약 정제를 받게 됩니다.
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pts. 3개월 동안 위약을 투여받게 됩니다
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활성 비교기: 보센탄
pts. 3개월간 보센탄을 받게 됩니다
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pts. 3개월간 보센탄을 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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mmHg 단위의 폐포-동맥 산소 구배
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HPS의 존재
기간: 3 개월
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조영 증강 경흉부 심초음파 및 폐 기능 검사를 통한 평가
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3 개월
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도보 6분 거리(m)
기간: 3 개월
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3 개월
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WHO 기능 등급
기간: 3 개월
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3 개월
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삶의 질
기간: 3 개월
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우리는 QoL 평가를 위해 CAT-questionaire를 사용할 것입니다.
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3 개월
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아미노트랜스퍼라제 수준(ASAT, ALAT)
기간: 3 개월
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U/L에서 아미노트랜스퍼라제 수준의 평가
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3 개월
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10억분의 1의 배출된 산화질소
기간: 3 개월
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3 개월
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mmHg 단위의 간정맥 압력 구배(HVPG)
기간: 3 개월
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HVPG는 연구에 포함된 후 3개월 후에 평가됩니다.
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3 개월
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폐혈역학
기간: 3 개월
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폐 혈류역학은 포함 후 및 3개월 후에 평가될 것입니다.
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3 개월
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평균 동맥 혈압(mmHg)
기간: 3 개월
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3 개월
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|
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동맥 산소 분압(mmHg)
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valentin H Fuhrmann, MD, Medical University Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로