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Bosentan zur Behandlung des hepatopulmonalen Syndroms bei Patienten mit Leberzirrhose

27. September 2016 aktualisiert von: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

Bosentan zur Behandlung des hepatopulmonalen Syndroms bei Patienten mit Leberzirrhose – eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Die am häufigsten beobachtete Ursache für Gasaustauschstörungen und Hypoxämie bei Leberzirrhose ist das hepatopulmonale Syndrom (HPS), mit einer berichteten Prävalenz von 20–47 % bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und Leberzirrhose. HPS ist mit Abstand die häufigste respiratorische Komplikation einer Zirrhose. Es handelt sich um eine fortschreitende Erkrankung, die zu einer deutlich erhöhten Sterblichkeit führt. Die einzige Therapiemöglichkeit ist bislang die Lebertransplantation. Die Studienhypothese ist, dass die Verabreichung von Bosentan bei Patienten mit Leberzirrhose, die an einem hepatopulmonalen Syndrom leiden, den Gasaustausch verbessert. 18 Patienten mit Leberzirrhose, die die HPS-Kriterien gemäß den Kriterien der ERS-Task Force erfüllen, werden in diese blockrandomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie aufgenommen (12 Patienten werden mit Bosentan, 6 mit Placebo behandelt). Die Patienten erhalten Bosentan 62,5 mg zweimal täglich. für 4 Wochen und 125 mg zweimal täglich. für 8 Wochen oder Placebo. Die Dauer der Behandlungsphase der Studie beträgt 12 Wochen. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Gasaustausches nach 3-monatiger Therapie. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von HPS
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Intrakardialer Shunt
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bosentan
  • Verwendung von Glyburid
  • Verwendung von Cyclosporin A
  • Erhöhung des Aminotransferase-Spiegels um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Verwendung von Rifampicin
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Systolischer Blutdruck < 85 mmHg
  • Klinisch relevante Anämie
  • HIV infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 3 Monate lang zweimal täglich Placebotabletten.
Arzneimittel: Placebo
Punkte. wird 3 Monate lang ein Placebo erhalten
Aktiver Komparator: Bosentan
Punkte. wird 3 Monate lang Bosentan erhalten
Arzneimittel: Bosentan
Punkte. wird 3 Monate lang Bosentan erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alveolar-arterieller Sauerstoffgradient in mmHg
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von HPS
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung mittels kontrastmittelverstärkter transthorakaler Echokardiographie und Lungenfunktionstests
3 Monate
6 Minuten zu Fuß in m
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
WHO-Funktionsklasse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden den CAT-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität verwenden
3 Monate
Aminotransferase-Spiegel (ASAT, ALAT)
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Aminotransferase-Spiegel in U/L
3 Monate
ausgeatmetes Stickoxid in Teilen pro Milliarde
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lebervenöser Druckgradient (HVPG) in mmHg
Zeitfenster: 3 Monate
HVPG wird nach Aufnahme in die Studie und nach 3 Monaten bewertet
3 Monate
Lungenhämodynamik
Zeitfenster: 3 Monate
Die pulmonale Hämodynamik wird nach der Aufnahme und nach 3 Monaten beurteilt
3 Monate
mittlerer arterieller Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs in mmHg
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentin H Fuhrmann, MD, Medical University Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-Fuhrmann

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