Bosentan voor de behandeling van hepatopulmonaal syndroom bij patiënten met levercirrose
27 september 2016 bijgewerkt door: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna
Bosentan voor de behandeling van hepatopulmonaal syndroom bij patiënten met levercirrose - een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
De meest voorkomende oorzaak van gasuitwisselingsafwijkingen en hypoxemie bij cirrose is het hepatopulmonaal syndroom (HPS) met een gerapporteerde prevalentie van 20-47% bij patiënten met leverinsufficiëntie en cirrose.
HPS is verreweg de meest voorkomende respiratoire complicatie van cirrose.
Het is een progressieve ziekte die leidt tot een aanzienlijk hogere mortaliteit.
Tot op heden is levertransplantatie de enige therapeutische optie.
De onderzoekshypothese is dat toediening van bosentan aan patiënten met levercirrose die lijden aan hepatopulmonaal syndroom de gasuitwisseling verbetert.
18 patiënten met levercirrose die voldoen aan de HPS-criteria volgens de criteria van de ERS-taskforce zullen worden opgenomen in dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde blokonderzoek (12 patiënten zullen worden behandeld met bosentan, 6 met placebo).
Patiënten krijgen bosentan 62,5 mg tweemaal daags. gedurende 4 weken en 125 mg b.i.d. gedurende 8 weken of placebo.
De duur van de behandelingsfase van het onderzoek is 12 weken.
Het primaire eindpunt is de verandering van de gasuitwisseling na 3 maanden therapie.
De verwachte duur van de studie is 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van HPS
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Intracardiaal rangeren
- Zwangerschap
- Bekende overgevoeligheid voor bosentan
- Gebruik van glyburide
- Gebruik van ciclosporine A
- Verhoging van het aminotransferaseniveau van > 3 keer de bovengrens van normaal
- Gebruik van rifampicine
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken
- Systolische bloeddruk < 85 mmHg
- Klinisch relevante bloedarmoede
- HIV-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden tweemaal daags placebotabletten.
|
punten. krijgt gedurende 3 maanden een placebo
|
|
Actieve vergelijker: bosentan
punten. krijgt gedurende 3 maanden bosentan
|
punten. krijgt gedurende 3 maanden bosentan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
alveolair-arteriële zuurstofgradiënt in mmHg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid van HPS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeling via contrastversterkte transthoracale echocardiografie en longfunctietesten
|
3 maanden
|
|
6 minuten loopafstand in m
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
WHO functionele klasse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
we zullen de CAT-vragenlijst gebruiken voor QoL-beoordeling
|
3 maanden
|
|
aminotransferaseniveau (ASAT, ALAT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de aminotransferaseniveaus in U/L
|
3 maanden
|
|
uitgeademde stikstofmonoxide in delen per miljard
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) in mmHg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
HVPG wordt beoordeeld na opname in het onderzoek en na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
pulmonale hemodynamica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
pulmonale hemodynamica zal worden beoordeeld na opname en na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
gemiddelde arteriële bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
partiële druk van arteriële zuurstof in mmHg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valentin H Fuhrmann, MD, Medical University Vienna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-Fuhrmann
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .