Bosentan k léčbě hepatopulmonálního syndromu u pacientů s jaterní cirhózou
27. září 2016 aktualizováno: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna
Bosentan pro léčbu hepatopulmonálního syndromu u pacientů s jaterní cirhózou – prospektivní dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Nejčastější pozorovanou příčinou abnormalit výměny plynů a hypoxémie u cirhózy je hepatopulmonální syndrom (HPS) s udávanou prevalencí 20–47 % u pacientů s poruchou funkce jater a cirhózou.
HPS je zdaleka nejčastější respirační komplikací cirhózy.
Jde o progresivní onemocnění vedoucí k výrazně zvýšené úmrtnosti.
Dosud je jedinou terapeutickou možností transplantace jater.
Studovaná hypotéza je, že podávání bosentanu pacientům s jaterní cirhózou trpících hepatopulmonálním syndromem zlepšuje výměnu plynů.
Do této blokové randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bude zařazeno 18 pacientů s jaterní cirhózou splňující kritéria HPS podle kritérií pracovní skupiny ERS (12 pacientů bude léčeno bosentanem, 6 placebem).
Pacienti budou dostávat bosentan 62,5 mg b.i.d. po dobu 4 týdnů a 125 mg b.i.d. po dobu 8 týdnů nebo placebo.
Délka léčebné fáze studie je 12 týdnů.
Primárním cílovým parametrem je změna výměny plynů po 3 měsících terapie.
Předpokládaná délka studia jsou 2 roky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost HPS
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Intrakardiální zkrat
- Těhotenství
- Známá přecitlivělost na bosentan
- Použití glyburidu
- Použití cyklosporinu A
- Zvýšení hladiny aminotransferáz > 3násobek horní hranice normálu
- Použití rifampicinu
- Ženy ve fertilním věku bez použití adekvátní antikoncepce
- Systolický krevní tlak < 85 mmHg
- Klinicky relevantní anémie
- HIV-infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Pacienti budou dostávat tablety s placebem dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
|
bodů bude dostávat placebo po dobu 3 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: bosentan
bodů bude dostávat bosentan po dobu 3 měsíců
|
bodů bude dostávat bosentan po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
alveolárně-arteriální kyslíkový gradient v mmHg
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost HPS
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnocení pomocí kontrastní transtorakální echokardiografie a testování funkce plic
|
3 měsíce
|
|
6 minut chůze v m
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Funkční třída WHO
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
|
použijeme CAT-dotazník pro hodnocení kvality života
|
3 měsíce
|
|
hladina aminotransferáz (ASAT, ALT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení hladin aminotransferáz v U/L
|
3 měsíce
|
|
vydechovaný oxid dusnatý v částech na miliardu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
gradient jaterního žilního tlaku (HVPG) v mmHg
Časové okno: 3 měsíce
|
HVPG bude posouzeno po zařazení do studie a po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
plicní hemodynamika
Časové okno: 3 měsíce
|
plicní hemodynamika bude hodnocena po zařazení a po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
střední arteriální krevní tlak v mmHg
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
parciální tlak arteriálního kyslíku v mmHg
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentin H Fuhrmann, MD, Medical University Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-Fuhrmann
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .