Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bosentan til behandling af hepatopulmonært syndrom hos patienter med levercirrhose

27. september 2016 opdateret af: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

Bosentan til behandling af lever- og lungesyndrom hos patienter med levercirrhosis - en prospektiv dobbeltblind randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Den mest almindelige observerede årsag til gasudvekslingsabnormiteter og hypoxæmi ved cirrose er hepatopulmonært syndrom (HPS) med en rapporteret prævalens på 20-47 % hos patienter med nedsat leverfunktion og cirrhose. HPS er langt den hyppigste respiratoriske komplikation af cirrhose. Det er en fremadskridende sygdom, der fører til markant øget dødelighed. Op til dato er den eneste terapeutiske mulighed levertransplantation. Undersøgelseshypotesen er, at administration af bosentan til patienter med levercirrhose, der lider af hepatopulmonalt syndrom, forbedrer gasudvekslingen. 18 patienter med levercirrose, der opfylder kriterierne for HPS i henhold til ERS-taskforcens kriterier, vil blive inkluderet i denne blok randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse (12 patienter vil blive behandlet med bosentan, 6 med placebo). Patienterne vil modtage bosentan 62,5 mg b.i.d. i 4 uger og 125 mg b.i.d. i 8 uger eller placebo. Varigheden af ​​undersøgelsens behandlingsfase er 12 uger. Det primære endepunkt er ændringen af ​​gasudvekslingen efter 3 måneders behandling. Den forventede varighed af studiet er 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af HPS
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakardial shunting
  • Graviditet
  • Kendt overfølsomhed over for bosentan
  • Brug af glyburid
  • Brug af cyclosporin A
  • Forhøjelse af aminotransferaseniveau på > 3 gange den øvre normalgrænse
  • Brug af rifampicin
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden brug af passende prævention
  • Systolisk blodtryk < 85 mmHg
  • Klinisk relevant anæmi
  • HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Patienterne vil modtage placebotabletter to gange dagligt i 3 måneder.
Medicin: Placebo
pkt. får placebo i 3 måneder
Aktiv komparator: bosentan
pkt. vil modtage bosentan i 3 måneder
Medicin: bosentan
pkt. vil modtage bosentan i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alveolær-arteriel iltgradient i mmHg
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af HPS
Tidsramme: 3 måneder
vurdering via kontrastforstærket transthorax ekkokardiografi og lungefunktionstest
3 måneder
6 minutters gåafstand i m
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
WHO funktionsklasse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
vi vil os CAT-spørgeskemaet til QoL vurdering
3 måneder
aminotransferase niveau (ASAT, ALAT)
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af aminotransferaseniveauerne i U/L
3 måneder
udåndet nitrogenoxid i ppm
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
hepatisk venøs trykgradient (HVPG) i mmHg
Tidsramme: 3 måneder
HVPG vil blive vurderet efter inklusion i undersøgelsen og efter 3 måneder
3 måneder
pulmonal hæmodynamik
Tidsramme: 3 måneder
lungehæmodynamikken vil blive vurderet efter inklusion og efter 3 måneder
3 måneder
middel arterielt blodtryk i mmHg
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
partialtryk af arteriel ilt i mmHg
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentin H Fuhrmann, MD, Medical University Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (Skøn)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-Fuhrmann

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner