Bosentana para tratamento da síndrome hepatopulmonar em pacientes com cirrose hepática
27 de setembro de 2016 atualizado por: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna
Bosentana para tratamento da síndrome hepatopulmonar em pacientes com cirrose hepática - um estudo clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
A causa mais comum observada de anormalidades nas trocas gasosas e hipoxemia na cirrose é a síndrome hepatopulmonar (SHP), com uma prevalência relatada de 20-47% em pacientes com insuficiência hepática e cirrose.
A HPS é de longe a complicação respiratória mais frequente da cirrose.
É uma doença progressiva que leva a um aumento significativo da mortalidade.
Até o momento, a única opção terapêutica é o transplante hepático.
A hipótese do estudo é que a administração de bosentana em pacientes com cirrose hepática com síndrome hepatopulmonar melhora as trocas gasosas.
18 pacientes com cirrose hepática preenchendo os critérios de HPS de acordo com os critérios da força-tarefa da ERS serão incluídos neste estudo em bloco randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (12 pacientes serão tratados com bosentana, 6 com placebo).
Os pacientes receberão bosentana 62,5mg b.i.d. durante 4 semanas e 125 mg b.i.d. por 8 semanas ou placebo.
A duração da fase de tratamento do estudo é de 12 semanas.
O endpoint primário é a alteração da troca gasosa após 3 meses de terapia.
A duração prevista do estudo é de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de HPS
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Shunt intracardíaco
- Gravidez
- Hipersensibilidade conhecida ao bosentano
- Uso de gliburida
- Uso de ciclosporina A
- Elevação do nível de aminotransferase > 3 vezes o limite superior do normal
- Uso de rifampicina
- Mulheres com potencial para engravidar sem uso de contracepção adequada
- Pressão arterial sistólica < 85 mmHg
- Anemia clínica relevante
- infecção pelo HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes receberão comprimidos de placebo duas vezes ao dia durante 3 meses.
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pontos receberá placebo por 3 meses
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Comparador Ativo: bosentana
pontos receberá bosentana por 3 meses
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pontos receberá bosentana por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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gradiente alvéolo-arterial de oxigênio em mmHg
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
presença de HPS
Prazo: 3 meses
|
avaliação por meio de ecocardiografia transtorácica com contraste e testes de função pulmonar
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3 meses
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6 minutos a pé em m
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Classe funcional OMS
Prazo: 3 meses
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3 meses
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qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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vamos usar o questionário CAT para avaliação da qualidade de vida
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3 meses
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nível de aminotransferase (ASAT, ALAT)
Prazo: 3 meses
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Avaliação dos níveis de aminotransferase em U/L
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3 meses
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óxido nítrico exalado em partes por bilhão
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) em mmHg
Prazo: 3 meses
|
O HVPG será avaliado após a inclusão no estudo e após 3 meses
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3 meses
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hemodinâmica pulmonar
Prazo: 3 meses
|
a hemodinâmica pulmonar será avaliada após a inclusão e após 3 meses
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3 meses
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pressão arterial média em mmHg
Prazo: 3 meses
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3 meses
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pressão parcial de oxigênio arterial em mmHg
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Valentin H Fuhrmann, MD, Medical University Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-Fuhrmann
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