波生坦治疗肝硬化肝肺综合征
2016年9月27日 更新者：Valentin Fuhrmann、Medical University of Vienna
波生坦治疗肝硬化患者肝肺综合征的前瞻性双盲随机对照临床研究
肝硬化中气体交换异常和低氧血症最常见的观察原因是肝肺综合征 (HPS)，据报道在肝功能损害和肝硬化患者中的患病率为 20-47%。
HPS 是迄今为止肝硬化最常见的呼吸系统并发症。
它是一种导致死亡率显着增加的进行性疾病。
迄今为止，唯一的治疗选择是肝移植。
研究假设是，在患有肝肺综合征的肝硬化患者中服用波生坦可改善气体交换。
根据 ERS 工作组标准，符合 HPS 标准的 18 名肝硬化患者将被纳入该随机、双盲、安慰剂对照研究（12 名患者将接受波生坦治疗，6 名患者接受安慰剂治疗）。
患者将接受波生坦 62.5mg b.i.d. 4 周和 125 mg b.i.d. 8 周或安慰剂。
研究治疗阶段的持续时间为 12 周。
主要终点是治疗 3 个月后气体交换的改变。
预计研究期限为 2 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在高压钠灯
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 心内分流
- 怀孕
- 已知对波生坦过敏
- 格列本脲的用途
- 环孢菌素A的用途
- 转氨酶水平升高 > 正常上限的 3 倍
- 利福平的用途
- 未采取适当避孕措施的育龄女性
- 收缩压 < 85 mmHg
- 临床相关性贫血
- HIV感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受安慰剂药片，每天两次，持续 3 个月。
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点。将接受安慰剂 3 个月
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有源比较器：波生坦
点。将接受波生坦 3 个月
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点。将接受波生坦 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肺泡动脉氧梯度（mmHg）
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在高压钠灯
大体时间：3个月
|
通过对比增强经胸超声心动图和肺功能测试进行评估
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3个月
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6 分钟步行距离 m
大体时间：3个月
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3个月
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WHO功能等级
大体时间：3个月
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3个月
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生活质量
大体时间：3个月
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我们将使用 CAT 问卷进行 QoL 评估
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3个月
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转氨酶水平（ASAT、ALAT）
大体时间：3个月
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评估 U/L 中的转氨酶水平
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3个月
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呼出的一氧化氮（十亿分之一）
大体时间：3个月
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3个月
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肝静脉压力梯度 (HVPG)，单位为 mmHg
大体时间：3个月
|
将在纳入研究后和 3 个月后评估 HVPG
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3个月
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肺血流动力学
大体时间：3个月
|
纳入后和 3 个月后将评估肺血流动力学
|
3个月
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平均动脉血压（mmHg）
大体时间：3个月
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3个月
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动脉血氧分压（mmHg）
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valentin H Fuhrmann, MD、Medical University Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月25日
首次发布 (估计)
2012年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月27日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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