Bosentaani hepatopulmonaarisen oireyhtymän hoitoon potilailla, joilla on maksakirroosi
tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna
Bosentaani hepatopulmonaarisen oireyhtymän hoitoon potilailla, joilla on maksakirroosi – tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Yleisin havaittu syy kaasunvaihdon poikkeavuuksiin ja hypoksemiaan kirroosissa on hepatopulmonaarinen oireyhtymä (HPS), jonka esiintyvyyden on raportoitu olevan 20–47 % potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja kirroosi.
HPS on kirroosin ylivoimaisesti yleisin hengitystiekomplikaatio.
Se on etenevä sairaus, joka lisää merkittävästi kuolleisuutta.
Tähän mennessä ainoa hoitovaihtoehto on maksansiirto.
Tutkimuksen hypoteesi on, että bosentaanin antaminen maksakirroosipotilaille, jotka kärsivät hepatopulmonaarisesta oireyhtymästä, parantaa kaasunvaihtoa.
18 potilasta, joilla on maksakirroosi ja jotka täyttävät HPS:n kriteerit ERS-työryhmän kriteerien mukaan, sisällytetään tähän satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun lohkotutkimukseen (12 potilasta hoidetaan bosentaanilla ja 6 plasebolla).
Potilaat saavat bosentaania 62,5 mg kahdesti vuorokaudessa. 4 viikon ajan ja 125 mg b.i.d. 8 viikon ajan tai lumelääkettä.
Tutkimuksen hoitovaiheen kesto on 12 viikkoa.
Ensisijainen päätetapahtuma on kaasunvaihdon muutos 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Opintojen arvioitu kesto on 2 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HPS:n läsnäolo
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Intrakardiaalinen shunting
- Raskaus
- Tunnettu yliherkkyys bosentaanille
- Glyburidin käyttö
- Syklosporiini A:n käyttö
- Aminotransferaasitason nousu > 3 kertaa normaalin yläraja
- Rifampisiinin käyttö
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Systolinen verenpaine < 85 mmHg
- Kliininen anemia
- HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
Potilaat saavat lumetabletteja kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
|
pts. saa lumelääkettä 3 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: bosentaani
pts. saa bosentaania 3 kuukauden ajan
|
pts. saa bosentaania 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
alveolaaristen valtimoiden happigradientti mmHg
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPS:n läsnäolo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arviointi kontrastitehostetulla rintakehän kaikukardiografialla ja keuhkojen toimintatestillä
|
3 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä m
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
WHO:n toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
toimitamme meille CAT-kyselyn QoL-arviointia varten
|
3 kuukautta
|
|
aminotransferaasitaso (ASAT, ALAT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aminotransferaasitasojen arviointi U/L
|
3 kuukautta
|
|
ulostunutta typpioksidia miljardisosina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
maksan laskimopainegradientti (HVPG) mmHg
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HVPG arvioidaan tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
keuhkojen hemodynamiikka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
keuhkojen hemodynamiikka arvioidaan sisällyttämisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
keskimääräinen valtimoverenpaine mmHg
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
valtimohapen osapaine mmHg
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valentin H Fuhrmann, MD, Medical University Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Oireyhtymä
- Maksakirroosi
- Hepatopulmonaalinen oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Endoteliinireseptorin antagonistit
- Bosentaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-Fuhrmann
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe