鎮静 MRI - 小児におけるプロポフォールとプロポフォール ケタミン
2024年12月16日 更新者：Achim Schmitz
選択的磁気共鳴断層撮影 (MRT) による鎮静技術 - 幼稚園の診断、アンハンド クリニッシャーと MRT の基礎結果パラメーター (プロポフォールとプロポフォール ケタミン)
10 歳未満の小児では、選択的磁気共鳴画像診断を可能にするために深い鎮静または麻酔が必要になることがよくあります。標準的なルーチンプロトコルは次のとおりです。
- 他の鎮静剤（必要に応じてプロポフォール）または睡眠薬を使用しないプロポフォール導入およびプロポフォール注入 10 mg/kg h
- ケタミン 1 mg /kg によるプロポフォール導入（必要に応じてプロポフォールを少しずつ反復投与）およびプロポフォール注入 5 mg / kg h
両方のプロトコルが臨床転帰に関して比較され、脳 MRI の場合は脳灌流/血流が比較されます。
仮説：
- プロポフォール単独鎮静と比較して回復時間を短縮します
- ケタミンとプロポフォールの併用は、プロポフォール単独鎮静と比較して術後悪心嘔吐（PONV）の発生率を増加させる
- ケタミンとプロポフォールの組み合わせは、プロポフォール単独鎮静と比較して全体的な脳血流を増加させ、脳灌流の局所的分布を変化させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
347
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Zurich、スイス、8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 深い鎮静状態のMRT
- 外来
- 3 か月以上 10 年以下
除外基準:
- 気管挿管が必要
- ケタミンまたはプロポフォールの禁忌
- 鎮痛剤を必要とする追加の痛みを伴う処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
維持点滴としてプロポフォール 10 mg/h
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導入のためにプロポフォールのみを滴定し、その後維持注入としてプロポフォール 10 mg/h を滴定した
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実験的：ケタミン-プロポフォール
導入時に追加のケタミン、維持点滴としてプロポフォール 5 mg/h
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導入時にプロポフォールを滴定し、追加のケタミン 1 mg/kg、続いて維持点滴としてプロポフォール 10 mg/h
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回復時間
時間枠：麻酔後1～3時間
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MRI 終了から Aldrete スコア = 10 として定義される回復までの時間
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麻酔後1～3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出発時間
時間枠：麻酔後 1 ～ 4 時間
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退院までの時間
|
麻酔後 1 ～ 4 時間
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PONV
時間枠：24時間
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術後の吐き気や嘔吐
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24時間
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脳灌流
時間枠：MRIの最初の10分間
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脳 MRI を予定している患者にのみ MRI を使用した脳灌流の非侵襲的測定
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MRIの最初の10分間
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覚醒せん妄の発生率
時間枠：麻酔後 1 ～ 4 時間
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麻酔後 1 ～ 4 時間
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鎮静の質
時間枠：MRI中、平均45分
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追加のプロポフォールの投与量と必要なプロポフォールの総量、運動アーチファクト
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MRI中、平均45分
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呼吸器系および心血管系の有害事象
時間枠：鎮静中、平均60分
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鎮静中、平均60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Achim J Schmitz, MD、University Children's Hospital, Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月9日
一次修了 (実際)
2024年6月4日
研究の完了 (実際)
2024年6月4日
試験登録日
最初に提出
2012年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月25日
最初の投稿 (推定)
2012年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KEK-ZH Nr. 2011-0190
- 2011DR3171 (その他の識別子：Swissmedic Referenznummer)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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