Sedation MRT - Propofol Versus Propofol-Ketamin hos barn
16 december 2024 uppdaterad av: Achim Schmitz
Untersuchung Unterschiedlicher Sedationstechniken für Elektive Magnetresonanztomography (MRT)-Diagnostik Bei Kindern Anhand Klinischer And MRT-basierter Outcomeparameter (Propofol Versus Propofol-Ketamin)
Barn < 10 år behöver ofta djup sedering eller bedövning för att tillåta elektiv diagnostisk magnetresonanstomografi; standardrutinprotokoll är
- propofol induktion utan andra lugnande medel (Propofol mycket vid behov) eller hypnotiska läkemedel och propofol infusion 10 mg/kg h
- propofolinduktion med ketamin 1 mg/kg (små repetitiva propofoldoser efter behov) och propofolinfusion 5 mg/kg h
båda protokollen jämförs med avseende på kliniskt utfall och, i fall med cerebral MRT, cerebral perfusion/blodflöde.
Hypotes:
- minskar återhämtningstiden jämfört med propofol monosedation
- kombination av ketamin-propofol ökar förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) jämfört med propofol monosedation
- kombination av ketamin-propofol ökar det globala cerebrala blodflödet och ändrar regional distribution av cerebral perfusion jämfört med propofol monosedation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
347
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MRT i djup sedering
- öppenvård
- > 3 månader till <= 10 år
Exklusions kriterier:
- trakeal intubation krävs
- kontraindikation av ketamin eller propofol
- ytterligare smärtsam procedur som kräver analgetika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol 10 mg/h som underhållsinfusion
|
Endast Propofol titrerad för induktion, följt av Propofol 10 mg/h som underhållsinfusion
|
|
Experimentell: Ketamin-propofol
Ytterligare ketamin vid induktion, Propofol 5 mg/h som underhållsinfusion
|
Propofol titrerad plus ytterligare ketamin 1 mg/kg vid induktion, följt av Propofol 10 mg/h som underhållsinfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningstid
Tidsram: 1-3 timmar efter anestesi
|
Tid från slutet av MRT tills återhämtning definieras som Aldrete Score = 10
|
1-3 timmar efter anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demissionstid
Tidsram: 1 - 4 timmar efter anestesi
|
tid till demission
|
1 - 4 timmar efter anestesi
|
|
PONV
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativt illamående eller kräkningar
|
24 timmar
|
|
Cerebral perfusion
Tidsram: första 10 minuterna av MRI
|
icke-invasiv mätning av cerebral perfusion med hjälp av MRT endast hos patienter schemalagda för cerebral MRT
|
första 10 minuterna av MRI
|
|
Förekomst av uppkomstdelirium
Tidsram: 1 - 4 timmar efter anestesi
|
1 - 4 timmar efter anestesi
|
|
|
Kvaliteten på sedering
Tidsram: under MRT, i genomsnitt 45 minuter
|
Extra Propofol doser och total mängd Propofol krävs, rörelseartefakter
|
under MRT, i genomsnitt 45 minuter
|
|
andnings- och kardiovaskulära biverkningar
Tidsram: under sedering, i genomsnitt 60 minuter
|
under sedering, i genomsnitt 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Achim J Schmitz, MD, University Children's Hospital, Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2012
Första postat (Beräknad)
26 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Excitatoriska aminosyror
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Propofol
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- KEK-ZH Nr. 2011-0190
- 2011DR3171 (Annan identifierare: Swissmedic Referenznummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .