Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sedierungs-MRT – Propofol versus Propofol-Ketamin bei Kindern

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Achim Schmitz

Untersuchung Unterschiedlicher Sedationstechniken für Elektive Magnetresonanztomographie (MRT)-Diagnostik Bei Kindern Anhand Klinischer Und MRT-basierter Outcomeparameter (Propofol Versus Propofol-Ketamin)

Kinder unter 10 Jahren benötigen oft eine tiefe Sedierung oder Anästhesie, um eine elektive diagnostische Magnetresonanztomographie zu ermöglichen; Standardroutineprotokolle sind

  1. Propofol-Induktion ohne andere Sedativa (Propofol so viel wie nötig) oder Hypnotika und Propofol-Infusion 10 mg/kg h
  2. Propofol-Induktion mit Ketamin 1 mg/kg (geringe wiederkehrende Propofol-Dosen nach Bedarf) und Propofol-Infusion 5 mg/kg h

Beide Protokolle werden im Hinblick auf das klinische Ergebnis und, in Fällen mit zerebralem MRT, auf zerebrale Perfusion/Blutfluss verglichen.

Hypothese:

  1. verkürzt die Genesungszeit im Vergleich zur Propofol-Monosedierung
  2. Die Kombination von Ketamin und Propofol erhöht die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) im Vergleich zur Propofol-Monosedierung
  3. Die Kombination von Ketamin und Propofol erhöht im Vergleich zur Propofol-Monosedierung die globale Gehirndurchblutung und verändert die regionale Verteilung der Gehirnperfusion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MRT in tiefer Sedierung
  • ambulant
  • > 3 Monate bis <= 10 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • tracheale Intubation erforderlich
  • Kontraindikation für Ketamin oder Propofol
  • zusätzlicher schmerzhafter Eingriff, der Analgetika erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol 10 mg/h als Erhaltungsinfusion
Arzneimittel: Propofol
Nur Propofol wurde zur Induktion titriert, gefolgt von Propofol 10 mg/h als Erhaltungsinfusion
Experimental: Ketamin-Propofol
Zusätzliches Ketamin bei der Induktion, Propofol 5 mg/h als Erhaltungsinfusion
Arzneimittel: Ketamin-Propofol
Propofol titriert plus zusätzliches Ketamin 1 mg/kg bei der Induktion, gefolgt von Propofol 10 mg/h als Erhaltungsinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 1–3 Stunden nach der Narkose
Zeit vom Ende der MRT bis zur Genesung, definiert als Aldrete-Score = 10
1–3 Stunden nach der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgabezeit
Zeitfenster: 1–4 Stunden nach der Narkose
Zeit bis zur Entlassung
1–4 Stunden nach der Narkose
PONV
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Übelkeit oder Erbrechen
24 Stunden
Gehirndurchblutung
Zeitfenster: ersten 10 Minuten MRT
Nicht-invasive Messung der zerebralen Perfusion mittels MRT nur bei Patienten, bei denen eine zerebrale MRT vorgesehen ist
ersten 10 Minuten MRT
Auftreten eines Emergenzdeliriums
Zeitfenster: 1–4 Stunden nach der Narkose
1–4 Stunden nach der Narkose
Qualität der Sedierung
Zeitfenster: während der MRT durchschnittlich 45 Minuten
Zusätzliche Propofol-Dosen und erforderliche Gesamtmenge an Propofol, Bewegungsartefakte
während der MRT durchschnittlich 45 Minuten
Nebenwirkungen der Atemwege und des Herz-Kreislauf-Systems
Zeitfenster: während der Sedierung durchschnittlich 60 Minuten
während der Sedierung durchschnittlich 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Achim Schmitz

Ermittler

  • Hauptermittler: Achim J Schmitz, MD, University Children's hospital, Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH Nr. 2011-0190
  • 2011DR3171 (Andere Kennung: Swissmedic Referenznummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propofol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren