- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01519154
Resonancia magnética con sedación: propofol versus propofol-ketamina en niños
26 de noviembre de 2014 actualizado por: Achim Schmitz
Untersuchung Unterschiedlicher Sedationstechniken für Elektive Magnetresonanztomographie (MRT)-Diagnostik Bei Kindern Anhand Klinischer Und MRT-basierter Outcomeparameter (propofol versus propofol-ketamina)
Los niños < 10 años de edad a menudo necesitan sedación profunda o anestesia para permitir el diagnóstico por imágenes de resonancia magnética electiva; los protocolos de rutina estándar son
- inducción de propofol sin otro sedante (propofol tanto como sea necesario) o fármacos hipnóticos e infusión de propofol 10 mg/kg h
- inducción de propofol con ketamina 1 mg/kg (pequeñas dosis repetitivas de Propofol según necesidad) e infusión de propofol 5 mg/kg h
ambos protocolos se comparan con respecto al resultado clínico y, en los casos con resonancia magnética cerebral, perfusión cerebral/flujo sanguíneo.
Hipótesis:
- reduce el tiempo de recuperación en comparación con la monosedación con propofol
- La combinación de ketamina-propofol aumenta la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) en comparación con la monosedación con propofol
- la combinación de ketamina-propofol aumenta el flujo sanguíneo cerebral global y cambia la distribución regional de la perfusión cerebral en comparación con la monosedación con propofol
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
347
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- MRT en sedación profunda
- paciente externo
- > 3 meses a <= 10 años
Criterio de exclusión:
- se requiere intubación traqueal
- contraindicación de ketamina o propofol
- procedimiento doloroso adicional que requiere analgésicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Propofol
Propofol 10 mg/h como infusión de mantenimiento
|
Solo propofol titulado para inducción, seguido de propofol 10 mg/h como infusión de mantenimiento
|
Experimental: Ketamina-Propofol
Ketamina adicional en la inducción, Propofol 5 mg/h como infusión de mantenimiento
|
Propofol titulado más ketamina adicional 1 mg/kg en la inducción, seguido de propofol 10 mg/h como infusión de mantenimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 1 - 3 horas post anestesia
|
Tiempo desde el final de la resonancia magnética hasta la recuperación definida como puntuación de Aldrete = 10
|
1 - 3 horas post anestesia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hora de salida
Periodo de tiempo: 1 - 4 horas post anestesia
|
tiempo hasta el despido
|
1 - 4 horas post anestesia
|
NVPO
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Náuseas o vómitos postoperatorios
|
24 horas
|
Perfusión cerebral
Periodo de tiempo: primeros 10 minutos de resonancia magnética
|
medición no invasiva de la perfusión cerebral mediante resonancia magnética solo en pacientes programados para resonancia magnética cerebral
|
primeros 10 minutos de resonancia magnética
|
Incidencia del delirio de emergencia
Periodo de tiempo: 1 - 4 horas post anestesia
|
1 - 4 horas post anestesia
|
|
Calidad de la sedación
Periodo de tiempo: durante la resonancia magnética, en promedio 45 minutos
|
Dosis extra de Propofol y cantidad total de Propofol requerida, artefactos de movimiento
|
durante la resonancia magnética, en promedio 45 minutos
|
eventos adversos respiratorios y cardiovasculares
Periodo de tiempo: durante la sedación, en promedio 60 minutos
|
durante la sedación, en promedio 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Achim J Schmitz, MD, University Children's Hospital, Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH Nr. 2011-0190
- 2011DR3171 (Otro identificador: Swissmedic Referenznummer)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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