Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resonancia magnética con sedación: propofol versus propofol-ketamina en niños

26 de noviembre de 2014 actualizado por: Achim Schmitz

Untersuchung Unterschiedlicher Sedationstechniken für Elektive Magnetresonanztomographie (MRT)-Diagnostik Bei Kindern Anhand Klinischer Und MRT-basierter Outcomeparameter (propofol versus propofol-ketamina)

Los niños < 10 años de edad a menudo necesitan sedación profunda o anestesia para permitir el diagnóstico por imágenes de resonancia magnética electiva; los protocolos de rutina estándar son

  1. inducción de propofol sin otro sedante (propofol tanto como sea necesario) o fármacos hipnóticos e infusión de propofol 10 mg/kg h
  2. inducción de propofol con ketamina 1 mg/kg (pequeñas dosis repetitivas de Propofol según necesidad) e infusión de propofol 5 mg/kg h

ambos protocolos se comparan con respecto al resultado clínico y, en los casos con resonancia magnética cerebral, perfusión cerebral/flujo sanguíneo.

Hipótesis:

  1. reduce el tiempo de recuperación en comparación con la monosedación con propofol
  2. La combinación de ketamina-propofol aumenta la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) en comparación con la monosedación con propofol
  3. la combinación de ketamina-propofol aumenta el flujo sanguíneo cerebral global y cambia la distribución regional de la perfusión cerebral en comparación con la monosedación con propofol

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

347

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • MRT en sedación profunda
  • paciente externo
  • > 3 meses a <= 10 años

Criterio de exclusión:

  • se requiere intubación traqueal
  • contraindicación de ketamina o propofol
  • procedimiento doloroso adicional que requiere analgésicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propofol
Propofol 10 mg/h como infusión de mantenimiento
Solo propofol titulado para inducción, seguido de propofol 10 mg/h como infusión de mantenimiento
Experimental: Ketamina-Propofol
Ketamina adicional en la inducción, Propofol 5 mg/h como infusión de mantenimiento
Propofol titulado más ketamina adicional 1 mg/kg en la inducción, seguido de propofol 10 mg/h como infusión de mantenimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 1 - 3 horas post anestesia
Tiempo desde el final de la resonancia magnética hasta la recuperación definida como puntuación de Aldrete = 10
1 - 3 horas post anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de salida
Periodo de tiempo: 1 - 4 horas post anestesia
tiempo hasta el despido
1 - 4 horas post anestesia
NVPO
Periodo de tiempo: 24 horas
Náuseas o vómitos postoperatorios
24 horas
Perfusión cerebral
Periodo de tiempo: primeros 10 minutos de resonancia magnética
medición no invasiva de la perfusión cerebral mediante resonancia magnética solo en pacientes programados para resonancia magnética cerebral
primeros 10 minutos de resonancia magnética
Incidencia del delirio de emergencia
Periodo de tiempo: 1 - 4 horas post anestesia
1 - 4 horas post anestesia
Calidad de la sedación
Periodo de tiempo: durante la resonancia magnética, en promedio 45 minutos
Dosis extra de Propofol y cantidad total de Propofol requerida, artefactos de movimiento
durante la resonancia magnética, en promedio 45 minutos
eventos adversos respiratorios y cardiovasculares
Periodo de tiempo: durante la sedación, en promedio 60 minutos
durante la sedación, en promedio 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Achim J Schmitz, MD, University Children's Hospital, Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Propofol

3
Suscribir