Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedation MR - Propofol Versus Propofol-Ketamin hos børn

16. december 2024 opdateret af: Achim Schmitz

Untersuchung Unterschiedlicher Sedationstechniken für Elektive Magnetresonanztomographie (MRT)-Diagnostik Bei Kindern Anhand Klinischer And MRT-basierter Outcomeparameter (Propofol Versus Propofol-Ketamin)

Børn < 10 år har ofte brug for dyb sedation eller bedøvelse for at tillade elektiv diagnostisk magnetisk resonansbilleddannelse; standard rutineprotokoller er

  1. propofol induktion uden andre beroligende (Propofol meget efter behov) eller hypnotiske lægemidler og propofol infusion 10 mg/kg time
  2. propofol induktion med ketamin 1 mg/kg (små gentagne propofol doser efter behov) og propofol infusion 5 mg/kg time

begge protokoller sammenlignes med hensyn til klinisk udfald og, i tilfælde med cerebral MR, cerebral perfusion/blodgennemstrømning.

Hypotese:

  1. reducerer restitutionstiden sammenlignet med propofol mono-sedation
  2. kombination af ketamin-propofol øger forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) sammenlignet med propofol monosedation
  3. kombination af ketamin-propofol øger den globale cerebrale blodgennemstrømning og ændrer den regionale fordeling af cerebral perfusion sammenlignet med propofol monosedation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MRT i dyb sedation
  • ambulant
  • > 3 måneder til <= 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • tracheal intubation påkrævet
  • kontraindikation af ketamin eller propofol
  • yderligere smertefuld procedure, der kræver analgetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Propofol 10 mg/t som vedligeholdelsesinfusion
Medicin: Propofol
Kun Propofol titreret til induktion, efterfulgt af Propofol 10 mg/time som vedligeholdelsesinfusion
Eksperimentel: Ketamin-propofol
Yderligere ketamin ved induktion, Propofol 5 mg/time som vedligeholdelsesinfusion
Medicin: Ketamin-propofol
Propofol titreret plus yderligere ketamin 1 mg/kg ved induktion, efterfulgt af Propofol 10 mg/time som vedligeholdelsesinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: 1-3 timer efter anæstesi
Tid fra slutningen af ​​MR-scanning til genopretning defineret som Aldrete Score = 10
1-3 timer efter anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demissionstid
Tidsramme: 1 - 4 timer efter anæstesi
tid til demission
1 - 4 timer efter anæstesi
PONV
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ kvalme eller opkastning
24 timer
Cerebral perfusion
Tidsramme: første 10 minutter af MR
ikke-invasiv måling af cerebral perfusion ved hjælp af MR kun hos patienter, der er planlagt til cerebral MR
første 10 minutter af MR
Forekomst af emergens delirium
Tidsramme: 1 - 4 timer efter anæstesi
1 - 4 timer efter anæstesi
Kvaliteten af ​​sedation
Tidsramme: under MR i gennemsnit 45 minutter
Ekstra Propofol doser og samlet mængde Propofol påkrævet, bevægelsesartefakter
under MR i gennemsnit 45 minutter
respiratoriske og kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: under sedation i gennemsnit 60 minutter
under sedation i gennemsnit 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Achim Schmitz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Achim J Schmitz, MD, University Children's hospital, Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (Anslået)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK-ZH Nr. 2011-0190
  • 2011DR3171 (Anden identifikator: Swissmedic Referenznummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner