镇静 MRI - 儿童异丙酚与丙泊酚氯胺酮对比
2024年12月16日 更新者：Achim Schmitz
Untersuchung Unterschiedlicher Sedationstechniken für Elektive Magnetresonanztomographie (MRT)-Diagnostik Bei Kindern Anhand Klinischer Und MRT-basierter 结果参数（异丙酚与异丙酚-氯胺酮）
10 岁以下的儿童通常需要深度镇静或麻醉才能进行选择性磁共振成像诊断；标准例行协议是
- 异丙酚诱导无其他镇静剂（异丙酚根据需要）或催眠药物和异丙酚输注10 mg / kg h
- 用氯胺酮 1 mg / kg 异丙酚诱导（根据需要少量重复异丙酚剂量）和异丙酚输注 5 mg / kg h
两种方案都在临床结果方面进行了比较，在使用脑 MRI 的情况下，还比较了脑灌注/血流。
假设：
- 与异丙酚单镇静相比，减少了恢复时间
- 与丙泊酚单药镇静相比，氯胺酮-丙泊酚组合增加术后恶心呕吐 (PONV) 的发生率
- 与异丙酚单药镇静相比，氯胺酮-异丙酚组合可增加整体脑血流量并改变脑灌注的区域分布
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
347
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- MRT深度镇静
- 门诊
- > 3 个月至 <= 10 年
排除标准：
- 需要气管插管
- 氯胺酮或异丙酚的禁忌症
- 需要止痛药的额外痛苦手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：异丙酚
异丙酚 10 mg/h 作为维持输注
|
仅滴定异丙酚进行诱导，然后异丙酚 10 mg/h 作为维持输注
|
|
实验性的：氯胺酮异丙酚
诱导时额外使用氯胺酮，异丙酚 5 mg/h 作为维持输注
|
异丙酚滴定加上额外的氯胺酮 1 mg/kg 在诱导时，随后异丙酚 10 mg/h 作为维持输注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复时间
大体时间：麻醉后 1 - 3 小时
|
从 MRI 结束到恢复的时间定义为 Aldrete 评分 = 10
|
麻醉后 1 - 3 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
退役时间
大体时间：麻醉后 1 - 4 小时
|
离职时间
|
麻醉后 1 - 4 小时
|
|
PONV
大体时间：24小时
|
术后恶心或呕吐
|
24小时
|
|
脑灌注
大体时间：MRI 的前 10 分钟
|
仅在计划进行脑 MRI 的患者中通过 MRI 无创测量脑灌注
|
MRI 的前 10 分钟
|
|
出现谵妄的发生率
大体时间：麻醉后 1 - 4 小时
|
麻醉后 1 - 4 小时
|
|
|
镇静质量
大体时间：在 MRI 期间，平均 45 分钟
|
额外的丙泊酚剂量和所需的丙泊酚总量，运动伪影
|
在 MRI 期间，平均 45 分钟
|
|
呼吸和心血管不良事件
大体时间：镇静期间，平均 60 分钟
|
镇静期间，平均 60 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Achim J Schmitz, MD、University Children's Hospital, Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月9日
初级完成 (实际的)
2024年6月4日
研究完成 (实际的)
2024年6月4日
研究注册日期
首次提交
2012年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月25日
首次发布 (估计的)
2012年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月16日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.