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IRM de sédation - Propofol versus propofol-kétamine chez les enfants

16 décembre 2024 mis à jour par: Achim Schmitz

Untersuchung Unterschiedlicher Sedationstechniken für Elektive Magnetresonanztomographie (MRT)-Diagnostik Bei Kindern Anhand Klinischer Und MRT-basierter Outcomeparameter (Propofol Versus Propofol-Ketamin)

Les enfants de < 10 ans ont souvent besoin d'une sédation profonde ou d'une anesthésie pour permettre une imagerie par résonance magnétique diagnostique élective ; les protocoles de routine standard sont

  1. induction au propofol sans autre sédatif (Propofol autant que nécessaire) ou hypnotiques et perfusion de propofol 10 mg/kg h
  2. induction au propofol avec kétamine 1 mg/kg (petites doses de Propofol répétitives selon les besoins) et perfusion de propofol 5 mg/kg h

les deux protocoles sont comparés en ce qui concerne les résultats cliniques et, en cas d'IRM cérébrale, la perfusion cérébrale/le flux sanguin.

Hypothèse:

  1. réduit le temps de récupération par rapport à la mono sédation au propofol
  2. l'association kétamine-propofol augmente l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) par rapport à la sédation mono propofol
  3. l'association kétamine-propofol augmente le flux sanguin cérébral global et modifie la distribution régionale de la perfusion cérébrale par rapport à la sédation mono propofol

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

347

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • TRM en sédation profonde
  • ambulatoire
  • > 3 mois à <= 10 ans

Critère d'exclusion:

  • intubation trachéale requise
  • contre-indication de la kétamine ou du propofol
  • procédure douloureuse supplémentaire nécessitant des antalgiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propofol
Propofol 10 mg/h en perfusion d'entretien
Médicament: Propofol
Seul Propofol titré pour l'induction, suivi de Propofol 10 mg/h en perfusion d'entretien
Expérimental: Kétamine-Propofol
Kétamine supplémentaire à l'induction, Propofol 5 mg/h en perfusion d'entretien
Médicament: Kétamine-Propofol
Propofol titré plus Kétamine 1 mg/kg supplémentaire à l'induction, suivi de Propofol 10 mg/h en perfusion d'entretien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de récupération
Délai: 1 à 3 heures après l'anesthésie
Temps écoulé entre la fin de l'IRM et la récupération défini comme score d'Aldrete = 10
1 à 3 heures après l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de démission
Délai: 1 à 4 heures après l'anesthésie
temps jusqu'à la démission
1 à 4 heures après l'anesthésie
NVPO
Délai: 24 heures
Nausées ou vomissements postopératoires
24 heures
Perfusion cérébrale
Délai: 10 premières minutes d'IRM
mesure non invasive de la perfusion cérébrale par IRM uniquement chez les patients programmés pour une IRM cérébrale
10 premières minutes d'IRM
Incidence du délire d'émergence
Délai: 1 à 4 heures après l'anesthésie
1 à 4 heures après l'anesthésie
Qualité de la sédation
Délai: pendant l'IRM, en moyenne 45 minutes
Doses supplémentaires de propofol et quantité totale de propofol requise, artefacts de mouvement
pendant l'IRM, en moyenne 45 minutes
événements indésirables respiratoires et cardiovasculaires
Délai: pendant la sédation, en moyenne 60 minutes
pendant la sédation, en moyenne 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Achim Schmitz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Achim J Schmitz, MD, University Children's Hospital, Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Première publication (Estimé)

26 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KEK-ZH Nr. 2011-0190
  • 2011DR3171 (Autre identifiant: Swissmedic Referenznummer)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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