Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja MRI - Propofol kontra Propofol-Ketamin u dzieci

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Achim Schmitz

Untersuchung Unterschiedlicher Sedationstechniken für Elektive Magnetresonanztomographie (MRT)-Diagnostik Bei Kindern Anhand Klinischer Und MRT-basierter Outcomeparameter (Propofol Versus Propofol-Ketamin)

Dzieci w wieku <10 lat często wymagają głębokiej sedacji lub znieczulenia, aby umożliwić planową diagnostykę rezonansu magnetycznego; są standardowe rutynowe protokoły

  1. indukcja propofolem bez innych leków uspokajających (propofol w miarę potrzeby) lub nasennych i wlew propofolu 10 mg/kg h
  2. indukcja propofolem ketaminą 1 mg/kg (w razie potrzeby mało powtarzalne dawki propofolu) i infuzja propofolu 5 mg/kg h

oba protokoły są porównywane pod względem wyniku klinicznego oraz, w przypadku MRI mózgu, perfuzji mózgowej/przepływu krwi.

Hipoteza:

  1. skraca czas powrotu do zdrowia w porównaniu z monosedacją propofolem
  2. połączenie ketaminy i propofolu zwiększa częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) w porównaniu z monosedacją propofolu
  3. połączenie ketaminy z propofolem zwiększa globalny mózgowy przepływ krwi i zmienia regionalną dystrybucję perfuzji mózgowej w porównaniu z monosedacją propofolu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

347

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MRT w głębokiej sedacji
  • pacjent dochodzący
  • > 3 miesiące do <= 10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • wymagana intubacja dotchawicza
  • przeciwwskazania do ketaminy lub propofolu
  • dodatkowy bolesny zabieg wymagający środków przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol
Propofol 10 mg/h we wlewie podtrzymującym
Lek: Propofol
Tylko Propofol miareczkowany do indukcji, a następnie Propofol 10 mg/h we wlewie podtrzymującym
Eksperymentalny: Ketamina-Propofol
Dodatkowa ketamina podczas indukcji, Propofol 5 mg/h we wlewie podtrzymującym
Lek: Ketamina-Propofol
Propofol miareczkowany plus dodatkowa ketamina 1 mg/kg podczas indukcji, a następnie Propofol 10 mg/h we wlewie podtrzymującym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji
Ramy czasowe: 1 - 3 godziny po znieczuleniu
Czas od zakończenia MRI do wyzdrowienia zdefiniowany jako wynik Aldrete = 10
1 - 3 godziny po znieczuleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zwolnienia
Ramy czasowe: 1 - 4 godziny po znieczuleniu
czas do zwolnienia
1 - 4 godziny po znieczuleniu
PONW
Ramy czasowe: 24 godziny
Nudności lub wymioty pooperacyjne
24 godziny
Perfuzja mózgowa
Ramy czasowe: pierwsze 10 minut rezonansu magnetycznego
nieinwazyjny pomiar perfuzji mózgowej za pomocą MRI tylko u pacjentów zakwalifikowanych do MRI mózgu
pierwsze 10 minut rezonansu magnetycznego
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: 1 - 4 godziny po znieczuleniu
1 - 4 godziny po znieczuleniu
Jakość sedacji
Ramy czasowe: podczas MRI, średnio 45 minut
Dodatkowe dawki Propofolu i całkowita wymagana ilość Propofolu, artefakty ruchowe
podczas MRI, średnio 45 minut
działania niepożądane ze strony układu oddechowego i sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: podczas sedacji, średnio 60 minut
podczas sedacji, średnio 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Achim Schmitz

Śledczy

  • Główny śledczy: Achim J Schmitz, MD, University Children's hospital, Zürich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEK-ZH Nr. 2011-0190
  • 2011DR3171 (Inny identyfikator: Swissmedic Referenznummer)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj