Sedasjons-MR - Propofol Versus Propofol-Ketamin hos barn
16. desember 2024 oppdatert av: Achim Schmitz
Untersuchung Unterschiedlicher Sedationstechniken für Elektive Magnetresonanztomography (MRT)-Diagnostik Bei Kindern Anhand Klinischer Og MRT-basierter Outcomeparameter (Propofol Versus Propofol-Ketamin)
Barn < 10 år trenger ofte dyp sedasjon eller anestesi for å tillate elektiv diagnostisk magnetisk resonansavbildning; standard rutineprotokoller er
- propofol induksjon uten andre beroligende (Propofol mye etter behov) eller hypnotiske midler og propofol infusjon 10 mg/kg t
- propofol-induksjon med ketamin 1 mg/kg (små repeterende propofoldoser etter behov) og propofol-infusjon 5 mg/kg t
begge protokollene sammenlignes med hensyn til klinisk utfall og, i tilfeller med cerebral MR, cerebral perfusjon/blodstrøm.
Hypotese:
- reduserer restitusjonstiden sammenlignet med propofol mono sedasjon
- kombinasjon av ketamin-propofol øker forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) sammenlignet med propofol monosedasjon
- kombinasjon av ketamin-propofol øker den globale cerebrale blodstrømmen og endrer regional fordeling av cerebral perfusjon sammenlignet med propofol monosedasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
347
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MRT i dyp sedasjon
- poliklinisk
- > 3 måneder til <= 10 år
Ekskluderingskriterier:
- trakeal intubasjon nødvendig
- kontraindikasjon av ketamin eller propofol
- ytterligere smertefull prosedyre som krever analgetika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol 10 mg/t som vedlikeholdsinfusjon
|
Kun Propofol titrert for induksjon, etterfulgt av Propofol 10 mg/time som vedlikeholdsinfusjon
|
|
Eksperimentell: Ketamin-propofol
Ekstra ketamin ved induksjon, Propofol 5 mg/t som vedlikeholdsinfusjon
|
Propofol titrert pluss ytterligere ketamin 1 mg/kg ved induksjon, etterfulgt av Propofol 10 mg/time som vedlikeholdsinfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: 1 - 3 timer etter anestesi
|
Tid fra slutten av MR til restitusjon definert som Aldrete Score = 10
|
1 - 3 timer etter anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demisjonstid
Tidsramme: 1 - 4 timer etter anestesi
|
tid til demisjon
|
1 - 4 timer etter anestesi
|
|
PONV
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ kvalme eller oppkast
|
24 timer
|
|
Cerebral perfusjon
Tidsramme: første 10 minutter av MR
|
ikke-invasiv måling av cerebral perfusjon ved hjelp av MR kun hos pasienter som er planlagt for cerebral MR
|
første 10 minutter av MR
|
|
Forekomst av emergens delirium
Tidsramme: 1 - 4 timer etter anestesi
|
1 - 4 timer etter anestesi
|
|
|
Kvaliteten på sedasjon
Tidsramme: under MR, i gjennomsnitt 45 minutter
|
Ekstra Propofol doser og total mengde Propofol nødvendig, bevegelsesartefakter
|
under MR, i gjennomsnitt 45 minutter
|
|
respiratoriske og kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: under sedasjon, i gjennomsnitt 60 minutter
|
under sedasjon, i gjennomsnitt 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Achim J Schmitz, MD, University Children's Hospital, Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2012
Først lagt ut (Antatt)
26. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anestesimidler, dissosiativ
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Propofol
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH Nr. 2011-0190
- 2011DR3171 (Annen identifikator: Swissmedic Referenznummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .