Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedasjons-MR - Propofol Versus Propofol-Ketamin hos barn

26. november 2014 oppdatert av: Achim Schmitz

Untersuchung Unterschiedlicher Sedationstechniken für Elektive Magnetresonanztomography (MRT)-Diagnostik Bei Kindern Anhand Klinischer Og MRT-basierter Outcomeparameter (Propofol Versus Propofol-Ketamin)

Barn < 10 år trenger ofte dyp sedasjon eller anestesi for å tillate elektiv diagnostisk magnetisk resonansavbildning; standard rutineprotokoller er

  1. propofol induksjon uten andre beroligende (Propofol mye etter behov) eller hypnotiske midler og propofol infusjon 10 mg/kg t
  2. propofol-induksjon med ketamin 1 mg/kg (små repeterende propofoldoser etter behov) og propofol-infusjon 5 mg/kg t

begge protokollene sammenlignes med hensyn til klinisk utfall og, i tilfeller med cerebral MR, cerebral perfusjon/blodstrøm.

Hypotese:

  1. reduserer restitusjonstiden sammenlignet med propofol mono sedasjon
  2. kombinasjon av ketamin-propofol øker forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) sammenlignet med propofol monosedasjon
  3. kombinasjon av ketamin-propofol øker den globale cerebrale blodstrømmen og endrer regional fordeling av cerebral perfusjon sammenlignet med propofol monosedasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MRT i dyp sedasjon
  • poliklinisk
  • > 3 måneder til <= 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • trakeal intubasjon nødvendig
  • kontraindikasjon av ketamin eller propofol
  • ytterligere smertefull prosedyre som krever analgetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Propofol 10 mg/t som vedlikeholdsinfusjon
Legemiddel: Propofol
Kun Propofol titrert for induksjon, etterfulgt av Propofol 10 mg/time som vedlikeholdsinfusjon
Eksperimentell: Ketamin-propofol
Ekstra ketamin ved induksjon, Propofol 5 mg/t som vedlikeholdsinfusjon
Legemiddel: Ketamin-propofol
Propofol titrert pluss ytterligere ketamin 1 mg/kg ved induksjon, etterfulgt av Propofol 10 mg/time som vedlikeholdsinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid
Tidsramme: 1 - 3 timer etter anestesi
Tid fra slutten av MR til restitusjon definert som Aldrete Score = 10
1 - 3 timer etter anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demisjonstid
Tidsramme: 1 - 4 timer etter anestesi
tid til demisjon
1 - 4 timer etter anestesi
PONV
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ kvalme eller oppkast
24 timer
Cerebral perfusjon
Tidsramme: første 10 minutter av MR
ikke-invasiv måling av cerebral perfusjon ved hjelp av MR kun hos pasienter som er planlagt for cerebral MR
første 10 minutter av MR
Forekomst av emergens delirium
Tidsramme: 1 - 4 timer etter anestesi
1 - 4 timer etter anestesi
Kvaliteten på sedasjon
Tidsramme: under MR, i gjennomsnitt 45 minutter
Ekstra Propofol doser og total mengde Propofol nødvendig, bevegelsesartefakter
under MR, i gjennomsnitt 45 minutter
respiratoriske og kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: under sedasjon, i gjennomsnitt 60 minutter
under sedasjon, i gjennomsnitt 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Achim Schmitz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Achim J Schmitz, MD, University Children's Hospital, Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEK-ZH Nr. 2011-0190
  • 2011DR3171 (Annen identifikator: Swissmedic Referenznummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere