Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szedációs MRI - Propofol Versus Propofol-Ketamin gyermekeknél

2024. december 16. frissítette: Achim Schmitz

Untersuchung Unterschiedlicher Sedationstechniken für Elektive Magnetresonanztomographie (MRT)-Diagnostik Bei Kindern Anhand Klinischer Und MRT-basierter Outcomeparameter (Propofol versus Propofol-Ketamin)

A 10 év alatti gyermekek gyakran mély szedációt vagy érzéstelenítést igényelnek az elektív diagnosztikai mágneses rezonancia képalkotás lehetővé tételéhez; szabványos rutinprotokollok

  1. propofol indukció egyéb nyugtató (propofol amennyire szükséges) vagy altató és propofol infúzió nélkül 10 mg/kg óra
  2. propofol indukció ketaminnal 1 mg/kg (szükség szerint kevés ismétlődő propofol adag) és 5 mg/kg óra propofol infúzió

mindkét protokollt összehasonlítják a klinikai kimenetel és az agyi MRI esetén az agyi perfúzió/véráramlás tekintetében.

Hipotézis:

  1. csökkenti a felépülési időt a propofol mono szedációhoz képest
  2. a ketamin-propofol kombináció növeli a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulását a propofol mono szedációhoz képest
  3. A ketamin-propofol kombinációja növeli a globális agyi véráramlást és megváltoztatja az agyi perfúzió regionális eloszlását a propofol mono szedációhoz képest

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

347

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MRT mély szedációban
  • járóbeteg
  • > 3 hónaptól <= 10 évig

Kizárási kritériumok:

  • légcső intubáció szükséges
  • ketamin vagy propofol ellenjavallata
  • fájdalomcsillapítót igénylő további fájdalmas eljárás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Propofol
Propofol 10 mg/h fenntartó infúzióként
Drog: Propofol
Csak a Propofolt titrálták az indukcióhoz, ezt követi a Propofol 10 mg/h fenntartó infúzióként
Kísérleti: Ketamin-propofol
Kiegészítő ketamin az indukciókor, Propofol 5 mg/h fenntartó infúzióként
Drog: Ketamin-propofol
Indukciókor titrált propofol plusz 1 mg/kg ketamin, majd fenntartó infúzióként 10 mg/h Propofol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási idő
Időkeret: 1-3 órával az érzéstelenítés után
Az MRI végétől a felépülésig eltelt idő Aldrete Score = 10
1-3 órával az érzéstelenítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elengedési idő
Időkeret: 1-4 órával az érzéstelenítés után
idő a megszűnésig
1-4 órával az érzéstelenítés után
PONV
Időkeret: 24 óra
Posztoperatív hányinger vagy hányás
24 óra
Agyi perfúzió
Időkeret: az MRI első 10 percében
Az agyi perfúzió noninvazív mérése MRI-vel csak agyi MRI-re tervezett betegeknél
az MRI első 10 percében
Delírium megjelenésének gyakorisága
Időkeret: 1-4 órával az érzéstelenítés után
1-4 órával az érzéstelenítés után
A szedáció minősége
Időkeret: MRI során átlagosan 45 perc
Extra Propofol adagok és a szükséges Propofol teljes mennyisége, mozgási műtermékek
MRI során átlagosan 45 perc
légúti és kardiovaszkuláris nemkívánatos események
Időkeret: szedáció alatt, átlagosan 60 perc
szedáció alatt, átlagosan 60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Achim Schmitz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Achim J Schmitz, MD, University Children's Hospital, Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 25.

Első közzététel (Becsült)

2012. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KEK-ZH Nr. 2011-0190
  • 2011DR3171 (Egyéb azonosító: Swissmedic Referenznummer)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel