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Sedazione MRI - Propofol Versus Propofol-Ketamin nei bambini

16 dicembre 2024 aggiornato da: Achim Schmitz

Untersuchung Unterschiedlicher Sedationstechniken für Elektive Magnetresonanztomographie (MRT)-Diagnostik Bei Kindern Anhand Klinischer Und MRT-basierter Outcomeparameter (Propofol Versus Propofol-Ketamin)

I bambini di età < 10 anni spesso necessitano di sedazione profonda o anestesia per consentire l'imaging diagnostico elettivo della risonanza magnetica; i protocolli di routine standard sono

  1. induzione con propofol senza altri sedativi (propofol quanto basta) o farmaci ipnotici e infusione di propofol 10 mg/kg h
  2. induzione di propofol con ketamina 1 mg/kg (piccole dosi ripetute di propofol secondo necessità) e infusione di propofol 5 mg/kg h

entrambi i protocolli vengono confrontati per quanto riguarda l'esito clinico e, nei casi con MRI cerebrale, perfusione cerebrale/flusso sanguigno.

Ipotesi:

  1. riduce i tempi di recupero rispetto alla monosedazione con propofol
  2. la combinazione di ketamina-propofol aumenta l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) rispetto alla monosedazione con propofol
  3. la combinazione di ketamina-propofol aumenta il flusso ematico cerebrale globale e modifica la distribuzione regionale della perfusione cerebrale rispetto alla monosedazione con propofol

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MRT in sedazione profonda
  • ambulatoriale
  • > 3 mesi a <= 10 anni

Criteri di esclusione:

  • richiesta intubazione tracheale
  • controindicazione di ketamina o propofol
  • ulteriore procedura dolorosa che richiede analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol
Propofol 10 mg/h come infusione di mantenimento
Droga: Propofol
Solo Propofol titolato per l'induzione, seguito da Propofol 10 mg/h come infusione di mantenimento
Sperimentale: Ketamina-Propofol
Ketamina aggiuntiva all'induzione, Propofol 5 mg/h come infusione di mantenimento
Droga: Ketamina-Propofol
Propofol titolato più Ketamina aggiuntiva 1 mg/kg all'induzione, seguita da Propofol 10 mg/h come infusione di mantenimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi di recupero
Lasso di tempo: 1 - 3 ore dopo l'anestesia
Tempo dalla fine della risonanza magnetica fino al recupero definito come punteggio Aldrete = 10
1 - 3 ore dopo l'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di dimissione
Lasso di tempo: 1 - 4 ore dopo l'anestesia
tempo fino alla dimissione
1 - 4 ore dopo l'anestesia
PONV
Lasso di tempo: 24 ore
Nausea o vomito postoperatorio
24 ore
Perfusione cerebrale
Lasso di tempo: primi 10 minuti di risonanza magnetica
misurazione non invasiva della perfusione cerebrale mediante risonanza magnetica solo nei pazienti in attesa di risonanza magnetica cerebrale
primi 10 minuti di risonanza magnetica
Incidenza del delirio di emergenza
Lasso di tempo: 1 - 4 ore dopo l'anestesia
1 - 4 ore dopo l'anestesia
Qualità della sedazione
Lasso di tempo: durante la risonanza magnetica, in media 45 minuti
Dosi extra di Propofol e quantità totale di Propofol richiesta, artefatti da movimento
durante la risonanza magnetica, in media 45 minuti
eventi avversi respiratori e cardiovascolari
Lasso di tempo: durante la sedazione, in media 60 minuti
durante la sedazione, in media 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Achim Schmitz

Investigatori

  • Investigatore principale: Achim J Schmitz, MD, University Children's hospital, Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-ZH Nr. 2011-0190
  • 2011DR3171 (Altro identificatore: Swissmedic Referenznummer)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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