Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ с седацией - пропофол в сравнении с пропофолом-кетамином у детей

16 декабря 2024 г. обновлено: Achim Schmitz

Untersuchung Unterschiedlicher Sedationstechniken for Elektive Magnetresonanztomography (MRT)-Diagnostik Bei Kindern Anhand Klinischer и MRT-basierter Outcomeparameter (пропофол в сравнении с пропофолом-кетамином)

Детям в возрасте до 10 лет часто требуется глубокая седация или анестезия для проведения плановой диагностической магнитно-резонансной томографии; стандартные рутинные протоколы

  1. индукция пропофола без других седативных средств (пропофол столько, сколько необходимо) или снотворных и инфузия пропофола 10 мг/кг ч
  2. индукция пропофола кетамином 1 мг/кг (небольшие повторяющиеся дозы пропофола по мере необходимости) и инфузия пропофола 5 мг/кг ч

оба протокола сравниваются в отношении клинического исхода и, в случае МРТ головного мозга, церебральной перфузии/кровотока.

Гипотеза:

  1. сокращает время восстановления по сравнению с моноседацией пропофолом
  2. комбинация кетамина и пропофола увеличивает частоту послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) по сравнению с моноседативным действием пропофола
  3. комбинация кетамина и пропофола увеличивает общий мозговой кровоток и изменяет региональное распределение церебральной перфузии по сравнению с моноседативным действием пропофола

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

347

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • МРТ в глубокой седации
  • амбулаторный
  • > 3 месяцев до <= 10 лет

Критерий исключения:

  • требуется интубация трахеи
  • противопоказания кетамина или пропофола
  • дополнительная болезненная процедура, требующая обезболивания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пропофол
Пропофол 10 мг/ч в виде поддерживающей инфузии
Лекарство: Пропофол
Титруется только пропофол для индукции, затем пропофол 10 мг/ч в качестве поддерживающей инфузии.
Экспериментальный: Кетамин-Пропофол
Дополнительный кетамин при индукции, пропофол 5 мг/ч в качестве поддерживающей инфузии
Лекарство: Кетамин-Пропофол
Пропофол титрованный плюс дополнительный кетамин 1 мг/кг при индукции, затем пропофол 10 мг/ч в качестве поддерживающей инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: Через 1-3 часа после анестезии
Время от окончания МРТ до выздоровления, определяемое как оценка по шкале Алдрете = 10.
Через 1-3 часа после анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выписки
Временное ограничение: Через 1-4 часа после анестезии
время до увольнения
Через 1-4 часа после анестезии
ПОНВ
Временное ограничение: 24 часа
Послеоперационная тошнота или рвота
24 часа
Церебральная перфузия
Временное ограничение: первые 10 минут МРТ
неинвазивное измерение церебральной перфузии с помощью МРТ только у пациентов, которым назначена МРТ головного мозга
первые 10 минут МРТ
Частота возникновения бреда
Временное ограничение: Через 1-4 часа после анестезии
Через 1-4 часа после анестезии
Качество седации
Временное ограничение: при МРТ, в среднем 45 минут
Дополнительные дозы пропофола и общее необходимое количество пропофола, артефакты движений
при МРТ, в среднем 45 минут
респираторные и сердечно-сосудистые нежелательные явления
Временное ограничение: при седации, в среднем 60 минут
при седации, в среднем 60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Achim Schmitz

Следователи

  • Главный следователь: Achim J Schmitz, MD, University Children's Hospital, Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KEK-ZH Nr. 2011-0190
  • 2011DR3171 (Другой идентификатор: Swissmedic Referenznummer)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться