Sedação ressonância magnética - Propofol versus Propofol-Ketamin em crianças
16 de dezembro de 2024 atualizado por: Achim Schmitz
Untersuchung Unterschiedlicher Sedationstechniken für Elektive Magnetresonanztomographie (MRT)-Diagnostik Bei Kindern Anhand Klinischer Und MRT-basierter Outcomeparameter (Propofol Versus Propofol-Ketamin)
Crianças < 10 anos de idade geralmente precisam de sedação profunda ou anestesia para permitir o diagnóstico eletivo por ressonância magnética; protocolos de rotina padrão são
- indução de propofol sem outro sedativo (Propofol tanto quanto necessário) ou drogas hipnóticas e infusão de propofol 10 mg/kg h
- indução de propofol com cetamina 1 mg/kg (pequenas doses repetidas de propofol conforme necessário) e infusão de propofol 5 mg/kg h
ambos os protocolos são comparados em relação ao resultado clínico e, nos casos de ressonância magnética cerebral, perfusão cerebral/fluxo sanguíneo.
Hipótese:
- reduz o tempo de recuperação em comparação com monossedação com propofol
- a combinação de cetamina-propofol aumenta a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em comparação com a monossedação com propofol
- a combinação de cetamina-propofol aumenta o fluxo sanguíneo cerebral global e altera a distribuição regional da perfusão cerebral em comparação com a monossedação com propofol
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
347
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- MRT em sedação profunda
- paciente externo
- > 3 meses a <= 10 anos
Critério de exclusão:
- intubação traqueal necessária
- contra-indicação de cetamina ou propofol
- procedimento doloroso adicional que requer analgésicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Propofol
Propofol 10 mg/h como infusão de manutenção
|
Apenas Propofol titulado para indução, seguido de Propofol 10 mg/h como infusão de manutenção
|
|
Experimental: Cetamina-Propofol
Cetamina adicional na indução, Propofol 5 mg/h como infusão de manutenção
|
Propofol titulado mais Cetamina 1 mg/kg adicional na indução, seguido de Propofol 10 mg/h como infusão de manutenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de recuperação
Prazo: 1 a 3 horas após a anestesia
|
Tempo desde o final da ressonância magnética até a recuperação definido como Aldrete Score = 10
|
1 a 3 horas após a anestesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de demissão
Prazo: 1 a 4 horas após a anestesia
|
tempo até a demissão
|
1 a 4 horas após a anestesia
|
|
NVPO
Prazo: 24 horas
|
Náuseas ou vômitos pós-operatórios
|
24 horas
|
|
Perfusão cerebral
Prazo: primeiros 10 minutos de ressonância magnética
|
medição não invasiva da perfusão cerebral por meio de ressonância magnética apenas em pacientes agendados para ressonância magnética cerebral
|
primeiros 10 minutos de ressonância magnética
|
|
Incidência de delírio de emergência
Prazo: 1 a 4 horas após a anestesia
|
1 a 4 horas após a anestesia
|
|
|
Qualidade da sedação
Prazo: durante a ressonância magnética, em média 45 minutos
|
Doses extras de Propofol e quantidade total de Propofol necessária, artefatos de movimento
|
durante a ressonância magnética, em média 45 minutos
|
|
eventos adversos respiratórios e cardiovasculares
Prazo: durante a sedação, em média 60 minutos
|
durante a sedação, em média 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Achim J Schmitz, MD, University Children's Hospital, Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
26 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Anestésicos Dissociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Propofol
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH Nr. 2011-0190
- 2011DR3171 (Outro identificador: Swissmedic Referenznummer)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .