Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace MRI - propofol versus propofol-ketamin u dětí

16. prosince 2024 aktualizováno: Achim Schmitz

Untersuchung Unterschiedlicher Sedationstechniken für Elektive Magnetresonanztomographie (MRT)-Diagnostik Bei Kindern Anhand Klinischer Und MRT-basierter Outcomeparameter (Propofol versus Propofol-Ketamin)

Děti do 10 let často potřebují hlubokou sedaci nebo anestezii, aby bylo možné elektivní diagnostické zobrazení magnetickou rezonancí; standardní rutinní protokoly

  1. indukce propofolem bez dalších sedativ (propofol dle potřeby) nebo hypnotik a infuze propofolu 10 mg/kg h
  2. propofolová indukce ketaminem 1 mg/kg (malé opakované dávky propofolu dle potřeby) a infuze propofolu 5 mg/kg h

oba protokoly jsou porovnány s ohledem na klinický výsledek a v případech s cerebrální MRI mozkovou perfuzi/průtok krve.

Hypotéza:

  1. snižuje dobu zotavení ve srovnání s mono sedací propofolem
  2. kombinace ketamin-propofol zvyšuje výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) ve srovnání s mono sedací propofolem
  3. kombinace ketamin-propofol zvyšuje globální průtok krve mozkem a mění regionální distribuci mozkové perfuze ve srovnání s mono sedací propofolem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

347

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MRT v hluboké sedaci
  • ambulantní
  • > 3 měsíce až <= 10 let

Kritéria vyloučení:

  • nutná tracheální intubace
  • kontraindikace ketaminu nebo propofolu
  • další bolestivý postup vyžadující analgetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol
Propofol 10 mg/h jako udržovací infuze
Lék: Propofol
Pro indukci byl titrován pouze propofol a následně propofol 10 mg/h jako udržovací infuze
Experimentální: Ketamin-Propofol
Další ketamin při indukci, Propofol 5 mg/h jako udržovací infuze
Lék: Ketamin-Propofol
Propofol titrovaný plus další ketamin 1 mg/kg při indukci, následovaný propofolem 10 mg/h jako udržovací infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rekonvalescence
Časové okno: 1-3 hodiny po anestezii
Čas od konce MRI do zotavení definovaný jako Aldrete skóre = 10
1-3 hodiny po anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba demise
Časové okno: 1-4 hodiny po anestezii
čas do demise
1-4 hodiny po anestezii
PONV
Časové okno: 24 hodin
Pooperační nevolnost nebo zvracení
24 hodin
Cerebrální perfuze
Časové okno: prvních 10 minut MRI
neinvazivní měření mozkové perfuze pomocí MRI pouze u pacientů plánovaných na MRI mozku
prvních 10 minut MRI
Výskyt emergentního deliria
Časové okno: 1-4 hodiny po anestezii
1-4 hodiny po anestezii
Kvalita sedace
Časové okno: během MRI v průměru 45 minut
Extra dávky propofolu a celkové požadované množství propofolu, pohybové artefakty
během MRI v průměru 45 minut
respirační a kardiovaskulární nežádoucí příhody
Časové okno: při sedaci v průměru 60 minut
při sedaci v průměru 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Achim Schmitz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Achim J Schmitz, MD, University Children's hospital, Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEK-ZH Nr. 2011-0190
  • 2011DR3171 (Jiný identifikátor: Swissmedic Referenznummer)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit