Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie MRI - Propofol versus Propofol-Ketamin bij kinderen

16 december 2024 bijgewerkt door: Achim Schmitz

Untersuchung Unterschiedlicher Sedationstechniken für Elektive Magnetresonanztomography (MRT)-Diagnostik Bei Kindern Anhand Klinischer and MRT-basierter Outcomeparameter (Propofol Versus Propofol-Ketamin)

Kinderen < 10 jaar hebben vaak diepe sedatie of anesthesie nodig om electieve diagnostische magnetische resonantiebeeldvorming mogelijk te maken; standaard routineprotocollen zijn

  1. propofol-inductie zonder ander sedativum (propofol zoveel als nodig) of hypnotica en propofol-infusie 10 mg/kg u
  2. propofol inductie met ketamine 1 mg/kg (kleine herhaalde doses Propofol indien nodig) en propofol infuus 5 mg/kg h

beide protocollen worden vergeleken met betrekking tot de klinische uitkomst en, in gevallen met cerebrale MRI, cerebrale perfusie/doorbloeding.

Hypothese:

  1. verkort de hersteltijd in vergelijking met monosedatie met propofol
  2. combinatie van ketamine-propofol verhoogt de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) in vergelijking met monosedatie met propofol
  3. combinatie van ketamine-propofol verhoogt de globale cerebrale doorbloeding en verandert de regionale verdeling van cerebrale perfusie in vergelijking met monosedatie met propofol

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

347

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MRT in diepe sedatie
  • ambulant
  • > 3 maanden tot <= 10 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • tracheale intubatie vereist
  • contra-indicatie van ketamine of propofol
  • aanvullende pijnlijke procedure waarvoor pijnstillers nodig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol
Propofol 10 mg/uur als onderhoudsinfuus
Geneesmiddel: Propofol
Alleen Propofol getitreerd voor inductie, gevolgd door Propofol 10 mg/uur als onderhoudsinfuus
Experimenteel: Ketamine-Propofol
Extra ketamine bij inductie, Propofol 5 mg/uur als onderhoudsinfuus
Geneesmiddel: Ketamine-Propofol
Propofol getitreerd plus extra ketamine 1 mg/kg bij inductie, gevolgd door propofol 10 mg/uur als onderhoudsinfuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd
Tijdsspanne: 1 - 3 uur na anesthesie
Tijd vanaf het einde van de MRI tot herstel gedefinieerd als Aldrete-score = 10
1 - 3 uur na anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontslag tijd
Tijdsspanne: 1 - 4 uur na anesthesie
tijd tot vertrek
1 - 4 uur na anesthesie
PONV
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve misselijkheid of braken
24 uur
Cerebrale perfusie
Tijdsspanne: eerste 10 minuten MRI
niet-invasieve meting van cerebrale perfusie door middel van MRI alleen bij patiënten die zijn ingepland voor cerebrale MRI
eerste 10 minuten MRI
Incidentie van opkomst delirium
Tijdsspanne: 1 - 4 uur na anesthesie
1 - 4 uur na anesthesie
Kwaliteit van sedatie
Tijdsspanne: tijdens MRI gemiddeld 45 minuten
Extra dosis Propofol en totale benodigde hoeveelheid Propofol, bewegingsartefacten
tijdens MRI gemiddeld 45 minuten
respiratoire en cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens sedatie gemiddeld 60 minuten
tijdens sedatie gemiddeld 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Achim Schmitz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Achim J Schmitz, MD, University Children's Hospital, Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

26 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KEK-ZH Nr. 2011-0190
  • 2011DR3171 (Andere identificatie: Swissmedic Referenznummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren