高密度治療後の顔と首のリフトアップと引き締め
2017年11月10日 更新者：Ulthera, Inc
高密度治療後の顔と首のリフトアップと引き締めに対する Ulthera® システムの有効性と安全性の評価。
この研究の目的は、Ulthera® システムを評価して、頬組織の持ち上げと引き締め、あごの音の減少、および高密度治療を適用した場合の顎のラインの定義および/またはオトガイ下皮膚の弛緩の改善を行うことです。
調査の概要
詳細な説明
登録されたすべての被験者は、顔全体と首のUltherapy™治療を1回受けます。
治療前後の写真を撮影いたします。
被験者は、治療後 60 日、90 日、180 日、および 1 年後に経過観察のために再来院する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laser & Skin Surgery Center of NY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～65歳の男女
- 健康な被験者
- 頬組織の持ち上げと引き締め、あごひげの減少、顎の輪郭の改善、および/またはオトガイ下皮膚の弛緩を望みます
- フォローアップ期間中、治療する領域で他の手順を実行しないという義務を理解し、受け入れる
- -フォローアップ訪問のために戻ったり、調査期間中の除外手順を控えたりするなど、プロトコル要件を順守する意欲と能力
除外基準:
- -創傷治癒に影響を与える可能性のあるアクティブな全身性または局所的な皮膚疾患の存在
- 重度の太陽弾性線維症
- 頬の皮下脂肪が多い
- 顔の下と首の過度の皮膚のたるみ
- 治療部位の著しい瘢痕
- 重大な開いた顔面の傷または病変
- 顔の重度または嚢胞性にきび
- 治療する顔面領域の金属ステントまたはインプラント、ペースメーカー、または人工内耳の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウルセラピー治療
ウルセラシステム治療
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集束された超音波エネルギーが皮膚の表面の下に届けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の全体的なリフトアップと引き締めの改善
時間枠：治療後90日までのベースライン
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全体的な皮膚の持ち上げと引き締めの改善は、3 人のマスクされた評価者によって完了され、治療前と治療後の写真の質的評価が完了しました。
各治療対象の治療前/治療後の写真のマスクされた写真のペアが、各評価者に提供されました。
各写真のペアは、照明、位置、焦点が一貫していました。
各写真の訪問間隔はマークされていません。
各評価者のレビューは、他の人からの情報提供なしで、写真の改善点を評価するために個別に行われました。
改善が見られた場合、盲検化された評価者は治療後の写真を選択することになっていました.
評価のカテゴリには、選択された治療後の写真の改善、変化なし、または不正確が含まれます。
各被験者の 3 人の盲検化された評価者の間での過半数の評価が報告されました。
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治療後90日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 60 日、90 日、180 日、および 1 年での全体的な美的改善。
時間枠：治療後60日、90日、180日、および1年のベースライン
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改善は、Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) スコアに基づいて評価されました。 GAIS は、被験者のライブ評価と、治療後の写真とベースラインの写真を比較する写真評価に基づいて完成しました。 PGAIS は臨床医の評価者によって完成されました。 SGAIS は研究対象者によって完了されました。 GAIS は、次のように全体的な評価を表す 5 段階のスケール (1 ～ 5) です。
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治療後60日、90日、180日、および1年のベースライン
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被験者の痛みの評価
時間枠：ウルセラ治療中
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ウルセラ治療への暴露に対する被験者の感覚反応は、検証済みの数値評価尺度 (0 ～ 10) を使用して、治療を受けた解剖学的領域ごとに記録されました。1 は痛みがないことを表し、10 は可能な限り最悪の痛みを表します。
被験者は、各治療領域で、各トランスデューサーの痛みを評価しました。
統計分析のために、NRS スコアはトランスデューサの深さごとに平均化されました。
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ウルセラ治療中
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治療後90日、180日、および1年での被験者の満足度
時間枠：ベースラインから治療後 90 日、180 日、および 1 年
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被験者の満足度は、治療後 90 日、180 日、および 1 年で記入された患者満足度アンケート (PSQ) のスコアによって決定されました。
被験者は、研究治療にどの程度満足しているかを示しました。つまり、非常に満足、満足、不満、非常に不満です。
治療前および治療後の写真は、各フォローアップ訪問間隔で見ることができました。
被験者はまた、鏡の中の自分の画像を治療前および治療後の写真と比較して、リアルタイムで評価できる鏡を持っていました。
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ベースラインから治療後 90 日、180 日、および 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roy Geronemus, M.D.、Laser & Skin Surgery Center of NY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月10日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ULT-124
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。