Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvedání a zpevnění obličeje a krku po ošetření se zvýšenou hustotou

10. listopadu 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému Ulthera® pro zvedání a utahování obličeje a krku po ošetření se zvýšenou hustotou.

Účelem této studie je vyhodnotit systém Ulthera® pro dosažení zvednutí a zpevnění lícní tkáně, snížení rýhování a zlepšení definice čelisti a/nebo submentální ochablost kůže při aplikaci ošetření se zvýšenou hustotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny zapsané subjekty do studie dostanou jedno ošetření celého obličeje a krku Ultherapy™. Budou pořízeny fotografie před a po ošetření. Subjekty se budou muset vrátit na následné návštěvy 60 dnů, 90 dnů, 180 dnů a 1 rok po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 30 až 65 let
  • Subjekt v dobrém zdravotním stavu
  • Touhy po zvednutí a zpevnění lícní tkáně, snížení chvění, zlepšení definice čelisti a/nebo submentální ochablost kůže
  • Chápe a přijímá závazek nepodstoupit žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny, po dobu sledování
  • Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran
  • Těžká solární elastóza
  • Nadměrný podkožní tuk na tvářích
  • Nadměrná ochablost kůže na spodní části obličeje a krku
  • Výrazné zjizvení v oblastech, které mají být ošetřeny
  • Významné otevřené obličejové rány nebo léze
  • Závažné nebo cystické akné na obličeji
  • Přítomnost kovového stentu nebo implantátu v oblasti obličeje, která má být léčena, kardiostimulátor nebo kochleární implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba ulterapií
Léčba systémem Ulthera
Přístroj: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže.
Ostatní jména:
  • Ultherapy™
  • Ulthera, Inc.
  • Ultrazvukové ošetření pro zpevnění pokožky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení celkového liftingu a zpevnění pokožky
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Zlepšení celkového liftingu a napnutí pokožky bylo dokončeno třemi maskovanými hodnotiteli, kteří dokončili kvalitativní hodnocení fotografií před a po ošetření. Každému hodnotiteli byly poskytnuty maskované páry fotografií před/po ošetření každého léčeného subjektu. Každý pár fotografií byl konzistentní v osvětlení, poloze, zaostření. Interval návštěv u každé fotografie NEBYL označen. Hodnocení každého hodnotitele bylo dokončeno nezávisle, bez jakéhokoli přispění ostatních, přičemž se posuzovalo zlepšení fotografií. Pokud bylo pozorováno zlepšení, zaslepený posuzovatel měl vybrat fotografii po ošetření. Kategorie hodnocení zahrnovaly vybranou fotografii po ošetření Zlepšená, Beze změny nebo Nesprávná. Bylo hlášeno většinové hodnocení mezi 3 zaslepenými posuzovateli pro každý subjekt.
Výchozí stav do 90 dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové estetické zlepšení po 60 dnech, 90 dnech, 180 dnech a 1 roce po ošetření.
Časové okno: Výchozí stav do 60 dnů, 90 dnů, 180 dnů a 1 rok po léčbě

Zlepšení bylo hodnoceno na základě skóre GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale). GAIS byl dokončen na základě živého hodnocení subjektu a fotografického hodnocení porovnávajícího fotografie po ošetření se základními fotografiemi. PGAIS dokončil klinický hodnotitel; SGAIS byl ukončen studijním subjektem. GAIS je 5bodová stupnice (1-5), která popisuje celkové hodnocení takto:

  1. - Velmi mnoho vylepšeno
  2. - Hodně vylepšeno
  3. - Vylepšené
  4. - Žádná změna
  5. - Horší
Výchozí stav do 60 dnů, 90 dnů, 180 dnů a 1 rok po léčbě
Hodnocení bolesti subjekty
Časové okno: Během léčby Ultherou
Smyslová odezva subjektů na expozice ošetření Ulthera byla zaznamenána pro každou léčenou anatomickou oblast pomocí validované číselné hodnotící stupnice (0-10), kde 1 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Subjekty hodnotily bolest pro každý převodník v každé ošetřované oblasti. Pro statistické analýzy byla skóre NRS zprůměrována pro každou hloubku snímače.
Během léčby Ultherou
Spokojenost subjektu po 90 dnech, 180 dnech a 1 roce po léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů, 180 dnů a 1 rok po léčbě
Spokojenost subjektu byla určena skóre v dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ) vyplněném 90 dnů, 180 dnů a 1 rok po léčbě. Subjekty uvedly, jak byly spokojeny se svou studijní léčbou, tj. velmi spokojené, spokojené, nespokojené, velmi nespokojené. Fotografie před léčbou a po léčbě byly k dispozici pro prohlížení v každém intervalu následné návštěvy. Subjekty měly také k dispozici zrcadlo pro hodnocení v reálném čase, kdy porovnávaly svůj obraz v zrcadle s fotografiemi před a po léčbě.
Výchozí stav do 90 dnů, 180 dnů a 1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulthera, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Geronemus, M.D., Laser & Skin Surgery Center of NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULT-124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Klinické studie na Léčba systémem Ulthera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit