增加密度治疗后面部和颈部的提拉和收紧
2017年11月10日 更新者：Ulthera, Inc
评估 Ulthera® 系统在增加密度治疗后提升和收紧面部和颈部的功效和安全性。
本研究的目的是评估 Ulthera® 系统在应用增加密度治疗时获得提升和收紧面颊组织、减少下垂以及改善下颌轮廓和/或颏下皮肤松弛的效果。
研究概览
详细说明
所有登记的研究对象将接受一次全脸和颈部 Ultherapy™ 治疗。
将拍摄治疗前和治疗后的照片。
受试者将被要求在治疗后 60 天、90 天、180 天和 1 年时返回进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Laser & Skin Surgery Center of NY
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄30至65岁
- 对象身体健康
- 希望提升和收紧脸颊组织，减少下垂，改善下颌轮廓和/或颏下皮肤松弛
- 理解并接受在后续期间不在要治疗的区域进行任何其他程序的义务
- 遵守方案要求的意愿和能力，包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序
排除标准：
- 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病
- 严重日光性弹性增生
- 脸颊皮下脂肪过多
- 下脸和颈部皮肤过度松弛
- 待治疗区域有明显疤痕
- 明显的开放性面部伤口或病变
- 面部严重或囊性痤疮
- 待治疗面部区域存在金属支架或植入物、起搏器或人工耳蜗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声刀治疗
超声刀系统治疗
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聚焦超声能量传递到皮肤表面以下。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善整体提拉紧致肌肤
大体时间：基线至治疗后 90 天
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三名蒙面评估员完成了整体提升和收紧皮肤的改善，完成了治疗前和治疗后照片的定性评估。
将每个治疗对象的治疗前/治疗后照片的蒙面照片对提供给每个评估员。
每对照片在光线、位置和焦点方面都是一致的。
每张照片的访问间隔未标记。
每个评估员的审查都是独立完成的，没有其他人的意见，评估照片以进行改进。
如果看到有改善，盲法评估员将选择治疗后照片。
评估类别包括改善、无变化或选择不正确的治疗后照片。
报告了每个受试者的 3 名盲法评估员的多数评估。
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基线至治疗后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 60 天、90 天、180 天和 1 年的整体审美改善。
大体时间：基线至治疗后 60 天、90 天、180 天和 1 年
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根据全球审美改善量表 (GAIS) 评分评估改善情况。 GAIS 是根据对受试者的实时评估和将治疗后照片与基线照片进行比较的摄影评估完成的。 PGAIS 由临床评估员完成； SGAIS 由研究对象完成。 GAIS 是一个 5 分制 (1-5) 的整体评估，描述如下：
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基线至治疗后 60 天、90 天、180 天和 1 年
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受试者对疼痛的评估
大体时间：超声刀治疗期间
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使用经过验证的数字评定量表 (0-10) 记录受试者对 Ulthera 治疗暴露的感觉反应，其中 1 代表没有疼痛，10 代表可能出现的最严重疼痛。
受试者对每个治疗区域的每个换能器的疼痛进行评分。
对于统计分析，NRS 分数是每个换能器深度的平均值。
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超声刀治疗期间
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受试者在治疗后 90 天、180 天和 1 年时的满意度
大体时间：基线至治疗后 90 天、180 天和 1 年
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受试者满意度由在治疗后 90 天、180 天和 1 年完成的患者满意度调查问卷 (PSQ) 的分数确定。
受试者表示他们对研究治疗的满意度，即非常满意、满意、不满意、非常不满意。
治疗前和治疗后的照片可在每次随访时查看。
受试者还有一面镜子可用于实时评估，将他们在镜子中的图像与治疗前和治疗后的照片进行比较。
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基线至治疗后 90 天、180 天和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Roy Geronemus, M.D.、Laser & Skin Surgery Center of NY
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月25日
首次发布 (估计)
2012年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月10日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ULT-124
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