밀도 증가 치료 후 얼굴과 목의 리프팅 및 타이트닝
2017년 11월 10일 업데이트: Ulthera, Inc
밀도 증가 치료 후 얼굴과 목의 리프팅 및 타이트닝을 위한 Ulthera® 시스템의 효능 및 안전성 평가.
이 연구의 목적은 밀도 증가 치료를 적용할 때 뺨 조직의 리프트 및 타이트닝, 턱살 감소, 턱선 정의 및/또는 턱밑 피부 처짐 개선을 위한 Ulthera® 시스템을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 모든 연구 피험자는 1회의 전체 얼굴 및 목 Ultherapy™ 치료를 받게 됩니다.
시술 전후 사진을 찍게 됩니다.
피험자는 치료 후 60일, 90일, 180일 및 1년에 후속 방문을 위해 다시 방문해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of NY
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~65세의 남성 또는 여성
- 건강한 주제
- 뺨 조직의 리프팅 및 타이트닝, 턱살 감소, 턱선 정의 및/또는 턱밑 피부 처짐 개선
- 사후관리 기간 동안 진료를 받아야 할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 수용한다.
- 연구 기간 동안 후속 방문을 위해 복귀하고 배제 절차를 삼가하는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재
- 심한 태양 탄력증
- 뺨에 과도한 피하 지방
- 얼굴 아래쪽과 목의 과도한 피부 처짐
- 치료할 부위에 현저한 흉터
- 눈에 띄게 개방된 안면 상처 또는 병변
- 얼굴에 심한 또는 낭성 여드름
- 치료할 얼굴 부위에 금속 스텐트 또는 임플란트, 심박 조율기 또는 인공 와우가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 울쎄라 치료
울쎄라 시스템 트리트먼트
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피부 표면 아래에 집중된 초음파 에너지를 전달합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 피부 리프팅 및 타이트닝 개선
기간: 치료 후 90일까지 기준선
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피부의 전반적인 리프팅 및 타이트닝 개선은 3명의 마스크 착용 평가자에 의해 완료되었으며, 치료 전 및 후 사진의 정성적 평가를 완료했습니다.
치료된 각 피험자의 치료 전/후 사진의 마스킹된 사진 쌍을 각 평가자에게 제공했습니다.
각 사진 쌍은 조명, 위치, 초점이 일관되었습니다.
각 사진의 방문 간격은 표시되지 않았습니다.
각 평가자의 검토는 다른 사람의 입력 없이 독립적으로 완료되었으며 개선을 위해 사진을 평가했습니다.
개선이 보이면 맹검 평가자가 치료 후 사진을 선택했습니다.
평가 범주에는 개선됨, 변경 없음 또는 잘못된 치료 후 사진이 선택되었습니다.
각 피험자에 대한 3명의 맹검 평가자 중 대다수의 평가가 보고되었습니다.
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치료 후 90일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 60일, 90일, 180일 및 1년 후 전반적인 미적 개선.
기간: 치료 후 60일, 90일, 180일 및 1년까지 기준선
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개선은 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 점수를 기반으로 평가되었습니다. GAIS는 치료 후 사진을 기준선 사진과 비교하는 사진 평가 및 주제에 대한 실시간 평가를 기반으로 완료되었습니다. PGAIS는 임상 평가자가 완료했습니다. SGAIS는 연구 대상자에 의해 완료되었습니다. GAIS는 다음과 같이 전반적인 평가를 설명하는 5점 척도(1-5)입니다.
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치료 후 60일, 90일, 180일 및 1년까지 기준선
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피험자의 통증 평가
기간: 울쎄라 시술 중
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울쎄라 치료 노출에 대한 피험자의 감각 반응은 검증된 숫자 등급 척도(0-10)를 사용하여 치료된 각 해부학적 부위에 대해 기록되었으며, 1은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
대상자는 각 치료 영역에서 각 변환기에 대한 통증을 평가했습니다.
통계 분석을 위해 각 트랜스듀서 깊이에 대해 NRS 점수를 평균했습니다.
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울쎄라 시술 중
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치료 90일, 180일 및 1년 후 피험자 만족도
기간: 치료 후 90일, 180일 및 1년까지 기준선
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피험자 만족도는 치료 후 90일, 180일 및 1년에 완료한 환자 만족도 설문지(PSQ)의 점수로 결정되었습니다.
피험자는 연구 치료에 얼마나 만족하는지 표시했습니다(즉, 매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족).
전처리 및 후처리 사진은 각 후속 방문 간격에서 볼 수 있습니다.
피험자들은 또한 실시간 평가를 위해 거울을 사용하여 거울에 비친 자신의 이미지를 치료 전 및 치료 후 사진과 비교했습니다.
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치료 후 90일, 180일 및 1년까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roy Geronemus, M.D., Laser & Skin Surgery Center of NY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ULT-124
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