Lifting y tensado de la cara y el cuello después de un tratamiento de aumento de densidad
10 de noviembre de 2017 actualizado por: Ulthera, Inc
Evaluación de la Eficacia y Seguridad del Sistema Ulthera® para el Levantamiento y Tensado de la Cara y el Cuello Después de un Tratamiento de Aumento de Densidad.
El propósito de este estudio es evaluar el sistema Ulthera® para obtener elevación y firmeza del tejido de las mejillas, reducción de la papada y mejora de la definición de la línea de la mandíbula y/o laxitud de la piel submentoniana cuando se aplica un tratamiento de mayor densidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos del estudio inscritos recibirán un tratamiento completo de cara y cuello con Ultherapy™.
Se tomarán fotografías previas y posteriores al tratamiento.
Se requerirá que los sujetos regresen para visitas de seguimiento a los 60 días, 90 días, 180 días y 1 año después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of NY
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 30 a 65 años
- Sujeto en buen estado de salud
- Desea levantar y tensar el tejido de las mejillas, reducir la papada, mejorar la definición de la línea de la mandíbula y/o laxitud de la piel submentoniana
- Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar la cicatrización de heridas
- Elastosis solar severa
- Grasa subcutánea excesiva en las mejillas
- Laxitud excesiva de la piel en la parte inferior de la cara y el cuello.
- Cicatrización significativa en las áreas a tratar
- Heridas o lesiones faciales abiertas significativas
- Acné severo o quístico en la cara
- Presencia de stent o implante metálico en la zona facial a tratar, marcapasos o implantes cocleares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de ultraterapia
Tratamiento del sistema Ulthera
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Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el estiramiento y estiramiento general de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después del tratamiento
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Tres evaluadores enmascarados completaron la mejora en el estiramiento y estiramiento general de la piel, completando una evaluación cualitativa de fotografías previas y posteriores al tratamiento.
Se proporcionaron a cada evaluador pares de fotos enmascaradas de fotos previas y posteriores al tratamiento de cada sujeto tratado.
Cada par de fotos fue consistente en iluminación, posición y enfoque.
NO se marcó el intervalo de visita de cada foto.
La revisión de cada evaluador se completó de forma independiente, sin aportes de otros, evaluando las fotos para mejorar.
Si se observaba una mejoría, el evaluador cegado debía elegir la foto posterior al tratamiento.
Las categorías de evaluación incluyeron foto seleccionada mejorada, sin cambios o incorrecta después del tratamiento.
Se informó la evaluación mayoritaria entre los 3 evaluadores cegados para cada sujeto.
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Línea de base a 90 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora estética general a los 60 días, 90 días, 180 días y 1 año después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 días, 90 días, 180 días y 1 año después del tratamiento
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La mejora se evaluó en función de las puntuaciones de la Escala de mejora estética global (GAIS). El GAIS se completó en base a una evaluación en vivo del sujeto y una evaluación fotográfica que compara las fotos posteriores al tratamiento con las fotos de referencia. El PGAIS fue completado por un evaluador clínico; SGAIS fue completado por el sujeto de estudio. El GAIS es una escala de 5 puntos (1-5) que describe una evaluación general de la siguiente manera:
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Línea de base a 60 días, 90 días, 180 días y 1 año después del tratamiento
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Evaluación del dolor de los sujetos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con Ulthera
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La respuesta sensorial de los sujetos a las exposiciones al tratamiento con Ulthera se registró para cada región anatómica tratada mediante una escala de calificación numérica validada (0-10), en la que 1 representa la ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor posible.
Los sujetos calificaron el dolor para cada transductor, en cada región de tratamiento.
Para los análisis estadísticos, se promediaron las puntuaciones de NRS para cada profundidad del transductor.
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Durante el tratamiento con Ulthera
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Satisfacción del sujeto a los 90 días, 180 días y 1 año después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días, 180 días y 1 año después del tratamiento
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La satisfacción de los sujetos se determinó mediante puntuaciones en un cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ) completado a los 90 días, 180 días y 1 año después del tratamiento.
Los sujetos indicaron cuán satisfechos estaban con el tratamiento del estudio, es decir, Muy Satisfecho, Satisfecho, Insatisfecho, Muy Insatisfecho.
Las fotografías previas y posteriores al tratamiento estaban disponibles para su visualización en cada intervalo de visita de seguimiento.
Los sujetos también tenían un espejo disponible para la evaluación en tiempo real, comparando su imagen en el espejo con las fotos previas al tratamiento y posteriores al tratamiento.
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Línea de base a 90 días, 180 días y 1 año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Roy Geronemus, M.D., Laser & Skin Surgery Center of NY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULT-124
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .