Lifting i napinanie twarzy i szyi po zabiegu o zwiększonej gęstości
10 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu Ulthera® do liftingu i napinania twarzy i szyi po zabiegu o zwiększonej gęstości.
Celem tego badania jest ocena systemu Ulthera® pod kątem uzyskania uniesienia i napięcia tkanki policzkowej, zmniejszenia obwisłości policzków oraz poprawy definicji linii żuchwy i/lub wiotkości skóry podbródkowej po zastosowaniu zabiegu o zwiększonej gęstości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają jeden pełny zabieg Ultherapy™ na twarz i szyję.
Wykonane zostaną zdjęcia przed i po zabiegu.
Pacjenci będą musieli zgłosić się na wizyty kontrolne po 60 dniach, 90 dniach, 180 dniach i 1 roku po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 30 do 65 lat
- Obiekt w dobrym zdrowiu
- Pragnie uniesienia i zaciśnięcia tkanki policzkowej, redukcji obwisłych policzków, poprawy definicji linii żuchwy i/lub wiotkości skóry podbródkowej
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran
- Ciężka elastoza słoneczna
- Nadmiar tłuszczu podskórnego na policzkach
- Nadmierna wiotkość skóry dolnej części twarzy i szyi
- Znaczne blizny w obszarach, które mają być leczone
- Znaczące otwarte rany lub uszkodzenia twarzy
- Ciężki lub torbielowaty trądzik na twarzy
- Obecność metalowego stentu lub implantu w leczonej okolicy twarzy, rozrusznika serca lub implantów ślimakowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie Ulterapią
Leczenie systemem Ulthera
|
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa ogólnego podnoszenia i napinania skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu
|
Poprawę ogólnego liftingu i napięcia skóry dokonywało trzech zamaskowanych oceniających, dokonując jakościowej oceny zdjęć przed i po zabiegu.
Każdemu oceniającemu dostarczono zamaskowane pary zdjęć przed/po leczeniu każdego leczonego pacjenta.
Każda para zdjęć była spójna pod względem oświetlenia, pozycji, ostrości.
Interwał odwiedzin każdego zdjęcia NIE został oznaczony.
Przegląd każdego oceniającego został ukończony niezależnie, bez wkładu innych osób, oceniając zdjęcia pod kątem ulepszeń.
W przypadku zaobserwowania poprawy zaślepiony asesor miał wybrać zdjęcie po leczeniu.
Kategorie oceny obejmowały Poprawione, Brak zmian lub Wybrano nieprawidłowe zdjęcie po leczeniu.
Zgłoszono ocenę większości wśród 3 zaślepionych oceniających dla każdego przedmiotu.
|
Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna poprawa estetyki po 60 dniach, 90 dniach, 180 dniach i 1 roku po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60 dni, 90 dni, 180 dni i 1 rok po leczeniu
|
Poprawę oceniano na podstawie wyników Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS został wypełniony na podstawie oceny pacjenta na żywo i oceny fotograficznej porównującej zdjęcia po leczeniu ze zdjęciami wyjściowymi. PGAIS został wypełniony przez oceniającego klinicystę; SGAIS został wypełniony przez badanego. GAIS to 5-punktowa skala (1-5) opisująca ogólną ocenę w następujący sposób:
|
Wartość wyjściowa do 60 dni, 90 dni, 180 dni i 1 rok po leczeniu
|
|
Ocena bólu przez pacjentów
Ramy czasowe: Podczas leczenia Ultherą
|
Reakcje sensoryczne pacjentów na ekspozycję na działanie Ulthera rejestrowano dla każdego leczonego obszaru anatomicznego za pomocą zatwierdzonej Numerycznej Skali Oceny (0-10), gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Badani oceniali ból dla każdego przetwornika, w każdym leczonym obszarze.
W przypadku analiz statystycznych wyniki NRS uśredniono dla każdej głębokości przetwornika.
|
Podczas leczenia Ultherą
|
|
Zadowolenie pacjenta po 90 dniach, 180 dniach i 1 roku po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni, 180 dni i 1 rok po leczeniu
|
Zadowolenie badanych określono na podstawie wyników kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ) wypełnionego po 90 dniach, 180 dniach i 1 roku po leczeniu.
Pacjenci wskazywali, jak bardzo byli zadowoleni z leczenia w ramach badania, tj. bardzo zadowoleni, zadowoleni, niezadowoleni, bardzo niezadowoleni.
Zdjęcia przed i po leczeniu były dostępne do wglądu podczas każdej wizyty kontrolnej.
Badani mieli również dostępne lustro do oceny w czasie rzeczywistym, porównując swój obraz w lustrze ze zdjęciami przed i po leczeniu.
|
Wartość wyjściowa do 90 dni, 180 dni i 1 rok po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roy Geronemus, M.D., Laser & Skin Surgery Center of NY
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULT-124
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .