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Anheben und Straffen von Gesicht und Hals nach einer Behandlung mit erhöhter Dichte

10. November 2017 aktualisiert von: Ulthera, Inc

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Ulthera®-Systems zur Straffung und Straffung von Gesicht und Hals nach einer Behandlung mit erhöhter Dichte.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Ulthera®-Systems zur Erzielung eines Anhebens und Straffens des Wangengewebes, einer Reduzierung von Kinnbacken und einer Verbesserung der Definition der Kieferlinie und/oder der submentalen Hautschlaffheit, wenn eine Behandlung mit erhöhter Dichte angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle eingeschriebenen Studienteilnehmer erhalten eine Ultherapy™-Vollbehandlung für Gesicht und Hals. Es werden Vor- und Nachbehandlungsfotos gemacht. Die Probanden müssen 60 Tage, 90 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 30 bis 65 Jahren
  • Thema bei guter Gesundheit
  • Wünscht Hebung und Straffung des Wangengewebes, Verringerung der Kinnbacken, Verbesserung der Definition der Kieferpartie und/oder Erschlaffung der submentalen Haut
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann
  • Schwere solare Elastose
  • Übermäßiges subkutanes Fett an den Wangen
  • Übermäßige Hautschlaffheit im unteren Gesicht und am Hals
  • Erhebliche Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen
  • Signifikante offene Wunden oder Läsionen im Gesicht
  • Schwere oder zystische Akne im Gesicht
  • Vorhandensein eines Metallstents oder -implantats im zu behandelnden Gesichtsbereich, eines Herzschrittmachers oder von Cochlea-Implantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultherapy-Behandlung
Behandlung mit dem Ulthera-System
Gerät: Behandlung mit dem Ulthera-System
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird.
Andere Namen:
  • Ultherapy™
  • Ulthera, Inc.
  • Ultraschallbehandlung zur Hautstraffung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der allgemeinen Straffung und Straffung der Haut
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Die Verbesserung der allgemeinen Straffung und Straffung der Haut wurde von drei maskierten Gutachtern vervollständigt, die eine qualitative Bewertung der Fotos vor und nach der Behandlung durchführten. Maskierte Fotopaare von Fotos vor/nach der Behandlung jedes behandelten Subjekts wurden jedem Gutachter zur Verfügung gestellt. Jedes Fotopaar war konsistent in Beleuchtung, Position und Fokus. Das Besuchsintervall jedes Fotos wurde NICHT markiert. Die Überprüfung durch jeden Gutachter wurde unabhängig durchgeführt, ohne Eingaben von anderen, wobei die Fotos auf Verbesserung bewertet wurden. Wenn eine Verbesserung festgestellt wurde, sollte der verblindete Gutachter das Foto nach der Behandlung auswählen. Zu den Bewertungskategorien gehörten „Verbessert“, „Keine Änderung“ oder „Falsches Nachbehandlungsfoto ausgewählt“. Die Mehrheitsbeurteilung unter den 3 verblindeten Gutachtern für jedes Fach wurde berichtet.
Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine ästhetische Verbesserung nach 60 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen und 1 Jahr Nachbehandlung.
Zeitfenster: Baseline bis 60 Tage, 90 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung

Die Verbesserung wurde basierend auf den Ergebnissen der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bewertet. Das GAIS wurde auf der Grundlage einer Live-Bewertung des Probanden und einer fotografischen Bewertung abgeschlossen, bei der Fotos nach der Behandlung mit Ausgangsfotos verglichen wurden. Das PGAIS wurde von einem klinischen Gutachter ausgefüllt; SGAIS wurde von der Studienperson abgeschlossen. Das GAIS ist eine 5-Punkte-Skala (1-5), die eine Gesamtbewertung wie folgt beschreibt:

  1. - Sehr viel verbessert
  2. - Sehr verbessert
  3. - Verbessert
  4. - Keine Änderung
  5. - Schlechter
Baseline bis 60 Tage, 90 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung
Schmerzbeurteilung durch die Probanden
Zeitfenster: Während der Ulthera-Behandlung
Die sensorische Reaktion der Probanden auf die Behandlung mit Ulthera wurde für jede behandelte anatomische Region unter Verwendung einer validierten numerischen Bewertungsskala (0-10) aufgezeichnet, wobei 1 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt. Die Probanden bewerteten den Schmerz für jeden Schallkopf in jeder Behandlungsregion. Für statistische Analysen wurden die NRS-Scores für jede Schallkopftiefe gemittelt.
Während der Ulthera-Behandlung
Subjektzufriedenheit nach 90 Tagen, 180 Tagen und 1 Jahr Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung
Die Zufriedenheit der Probanden wurde anhand der Ergebnisse eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (PSQ) bestimmt, der 90 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung ausgefüllt wurde. Die Probanden gaben an, wie zufrieden sie mit ihrer Studienbehandlung waren, d. h. sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden. Fotos vor und nach der Behandlung standen zur Ansicht bei jedem Folgebesuchsintervall zur Verfügung. Den Probanden stand auch ein Spiegel zur Echtzeitbeurteilung zur Verfügung, in dem sie ihr Bild im Spiegel mit Fotos vor und nach der Behandlung verglichen.
Baseline bis 90 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulthera, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy Geronemus, M.D., Laser & Skin Surgery Center of NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULT-124

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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