Lifting et raffermissement du visage et du cou suite à un traitement de densité accrue
10 novembre 2017 mis à jour par: Ulthera, Inc
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du système Ulthera® pour le lifting et le raffermissement du visage et du cou suite à un traitement de densité accrue.
Le but de cette étude est d'évaluer le système Ulthera® pour obtenir un lifting et un resserrement du tissu de la joue, une réduction des bajoues et une amélioration de la définition de la mâchoire et/ou de la laxité cutanée sous-mentonnière lorsqu'un traitement de densité accrue est appliqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets inscrits à l'étude recevront un traitement Ultherapy™ complet du visage et du cou.
Des photos avant et après le traitement seront prises.
Les sujets devront revenir pour des visites de suivi à 60 jours, 90 jours, 180 jours et 1 an après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of NY
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 30 à 65 ans
- Sujet en bonne santé
- Souhaite soulever et raffermir le tissu des joues, réduire les bajoues, améliorer la définition de la mâchoire et/ou relâcher la peau sous-mentonnière
- Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter pendant la période de suivi
- Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies
- Élastose solaire sévère
- Graisse sous-cutanée excessive sur les joues
- Laxité excessive de la peau du bas du visage et du cou
- Cicatrices importantes dans les zones à traiter
- Plaies ou lésions faciales ouvertes importantes
- Acné sévère ou kystique sur le visage
- Présence d'un stent métallique ou d'un implant dans la zone faciale à traiter, d'un stimulateur cardiaque ou d'implants cochléaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Ulthérapie
Traitement du système Ulthera
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Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du lifting global et du raffermissement de la peau
Délai: De base à 90 jours après le traitement
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L'amélioration globale du lifting et du raffermissement de la peau a été complétée par trois évaluateurs masqués, complétant une évaluation qualitative des photographies avant et après le traitement.
Des paires de photos masquées de photos pré/post traitement de chaque sujet traité ont été fournies à chaque évaluateur.
Chaque paire de photos était cohérente en termes d'éclairage, de position et de mise au point.
L'intervalle de visite de chaque photo n'a PAS été marqué.
L'examen de chaque évaluateur a été effectué de manière indépendante, sans aucune contribution des autres, évaluant les photos à améliorer.
Si une amélioration était constatée, l'évaluateur en aveugle devait choisir la photo post-traitement.
Les catégories d'évaluation comprenaient Amélioré, Aucun changement ou Mauvaise photo post-traitement choisie.
L'évaluation majoritaire parmi les 3 évaluateurs en aveugle pour chaque sujet a été rapportée.
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De base à 90 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration esthétique globale à 60 jours, 90 jours, 180 jours et 1 an après le traitement.
Délai: De base à 60 jours, 90 jours, 180 jours et 1 an après le traitement
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L'amélioration a été évaluée sur la base des scores de l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS). Le GAIS a été complété sur la base d'une évaluation en direct du sujet et d'une évaluation photographique comparant les photos post-traitement aux photos de référence. Le PGAIS a été rempli par un clinicien évaluateur ; SGAIS a été rempli par le sujet de l'étude. Le GAIS est une échelle à 5 points (1-5) décrivant une évaluation globale comme suit :
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De base à 60 jours, 90 jours, 180 jours et 1 an après le traitement
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Évaluation de la douleur par les sujets
Délai: Pendant le traitement Ulthera
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La réponse sensorielle des sujets aux expositions au traitement Ulthera a été enregistrée pour chaque région anatomique traitée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique validée (0-10), 1 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur possible.
Les sujets ont évalué la douleur pour chaque transducteur, dans chaque région de traitement.
Pour les analyses statistiques, les scores NRS ont été moyennés pour chaque profondeur de transducteur.
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Pendant le traitement Ulthera
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Satisfaction du sujet à 90 jours, 180 jours et 1 an après le traitement
Délai: De base à 90 jours, 180 jours et 1 an après le traitement
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La satisfaction des sujets a été déterminée par les scores d'un questionnaire de satisfaction des patients (PSQ) rempli à 90 jours, 180 jours et 1 an après le traitement.
Les sujets ont indiqué à quel point ils étaient satisfaits de leur traitement à l'étude, c'est-à-dire très satisfaits, satisfaits, insatisfaits, très insatisfaits.
Des photographies avant et après le traitement étaient disponibles pour visualisation à chaque intervalle de visite de suivi.
Les sujets disposaient également d'un miroir pour une évaluation en temps réel, comparant leur image dans le miroir avec des photos avant et après le traitement.
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De base à 90 jours, 180 jours et 1 an après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy Geronemus, M.D., Laser & Skin Surgery Center of NY
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2012
Première publication (Estimation)
26 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ULT-124
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .