Lifting en versteviging van het gezicht en de nek na een behandeling met verhoogde dichtheid
10 november 2017 bijgewerkt door: Ulthera, Inc
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het Ulthera®-systeem voor het optillen en strakker maken van het gezicht en de hals na een behandeling met verhoogde dichtheid.
Het doel van deze studie is het evalueren van het Ulthera®-systeem voor het verkrijgen van lift en versteviging van het wangweefsel, vermindering van wangen en verbetering van de definitie van de kaaklijn en/of submentale huidlaxiteit wanneer een behandeling met verhoogde dichtheid wordt toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle ingeschreven proefpersonen krijgen één Ultherapy™-behandeling voor het hele gezicht en de hals.
Er worden voor- en nabehandelingsfoto's gemaakt.
Proefpersonen moeten 60 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar na de behandeling terugkeren voor vervolgbezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of NY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 30 tot 65 jaar
- Onderwerp in goede gezondheid
- Wensen om het wangweefsel op te tillen en strakker te maken, het wangen te verminderen, de definitie van de kaaklijn te verbeteren en/of submentale huidverslapping
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende de follow-upperiode geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden
- Ernstige zonne-elastose
- Overmatig onderhuids vet op de wangen
- Overmatige verslapping van de huid aan de onderzijde van het gezicht en de hals
- Aanzienlijke littekens in de te behandelen gebieden
- Aanzienlijke open gezichtswonden of laesies
- Ernstige of cystische acne op het gezicht
- Aanwezigheid van een metalen stent of implantaat in het te behandelen gezichtsgebied, een pacemaker of cochleaire implantaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultherapie behandeling
Ulthera-systeembehandeling
|
Gefocuste ultrasone energie die onder het huidoppervlak wordt afgegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het algehele liften en strakker maken van de huid
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na de behandeling
|
Verbetering van het algehele liften en strakker maken van de huid werd voltooid door drie gemaskerde beoordelaars, die een kwalitatieve beoordeling van foto's voor en na de behandeling voltooiden.
Aan elke beoordelaar werden gemaskeerde fotoparen van pre-/postbehandelingsfoto's van elk behandeld onderwerp verstrekt.
Elk fotopaar was consistent in belichting, positie, focus.
Het bezoekinterval van elke foto was NIET gemarkeerd.
De beoordeling van elke beoordelaar is onafhankelijk uitgevoerd, zonder inbreng van anderen, waarbij de foto's werden beoordeeld op verbetering.
Als er verbetering werd waargenomen, moest de geblindeerde beoordelaar de foto na de behandeling kiezen.
Beoordelingscategorieën waren onder meer Verbeterd, Geen wijziging of Onjuiste foto na de behandeling gekozen.
De meerderheidsbeoordeling onder de 3 geblindeerde beoordelaars voor elk onderwerp werd gerapporteerd.
|
Baseline tot 90 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene esthetische verbetering na 60 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar na de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline tot 60 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar na de behandeling
|
Verbetering werd beoordeeld op basis van Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) scores. De GAIS werd voltooid op basis van een live beoordeling van het onderwerp en een fotografische beoordeling waarbij foto's na de behandeling werden vergeleken met basislijnfoto's. De PGAIS werd ingevuld door een clinicus-beoordelaar; SGAIS werd ingevuld door de proefpersoon. De GAIS is een 5-puntsschaal (1-5) die een algehele beoordeling als volgt beschrijft:
|
Baseline tot 60 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar na de behandeling
|
|
Beoordeling van pijn door proefpersonen
Tijdsspanne: Tijdens Ulthera-behandeling
|
De sensorische respons van de proefpersonen op blootstelling aan de Ulthera-behandeling werd geregistreerd voor elk anatomisch gebied dat werd behandeld met behulp van een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal (0-10), waarbij 1 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Proefpersonen beoordeelden pijn voor elke transducer, in elk behandelingsgebied.
Voor statistische analyses werden de NRS-scores gemiddeld voor elke transducerdiepte.
|
Tijdens Ulthera-behandeling
|
|
Onderwerptevredenheid na 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar na de behandeling
|
De tevredenheid van de patiënt werd bepaald aan de hand van scores op een patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ) die 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar na de behandeling werd ingevuld.
Proefpersonen gaven aan hoe tevreden ze waren met hun onderzoeksbehandeling, d.w.z. Zeer tevreden, Tevreden, Ontevreden, Zeer ontevreden.
Foto's van voor de behandeling en na de behandeling waren beschikbaar voor weergave bij elk follow-upbezoekinterval.
De proefpersonen hadden ook een spiegel beschikbaar voor realtime beoordeling, waarbij hun beeld in de spiegel werd vergeleken met foto's van voor de behandeling en na de behandeling.
|
Baseline tot 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roy Geronemus, M.D., Laser & Skin Surgery Center of NY
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULT-124
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .