Lyft och åtstramning av ansikte och nacke efter en behandling med ökad densitet
10 november 2017 uppdaterad av: Ulthera, Inc
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos Ulthera®-systemet för att lyfta och dra åt ansikte och nacke efter en behandling med ökad densitet.
Syftet med denna studie är att utvärdera Ulthera®-systemet för att erhålla lyft och åtstramning av kindvävnaden, minskning av jowling, och förbättra käklinjens definition och/eller submental hudslapphet när behandling med ökad densitet tillämpas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få en hel ansikts- och halsbehandling med Ultherapy™.
För- och efterbehandlingsbilder kommer att tas.
Försökspersonerna kommer att behöva återkomma för uppföljningsbesök 60 dagar, 90 dagar, 180 dagar och 1 år efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of NY
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 30 till 65 år
- Ämnet vid god hälsa
- Önskar lyft och åtstramning av kindvävnaden, minskning av jowling, förbättring av käklinjens definition och/eller submental hudslapphet
- Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra procedurer inom de områden som ska behandlas under uppföljningsperioden
- Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsförfaranden under studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning
- Svår solelastos
- Överdrivet subkutant fett på kinderna
- Överdriven slapphet i huden i ansiktet och på halsen
- Betydande ärrbildning i områden som ska behandlas
- Betydande öppna ansiktssår eller lesioner
- Svår eller cystisk akne i ansiktet
- Närvaro av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet som ska behandlas, en pacemaker eller cochleaimplantat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ulterapibehandling
Ulthera System Behandling
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av övergripande lyft och uppstramning av huden
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter behandling
|
Förbättring av det totala lyftet och uppstramningen av huden fullbordades av tre maskerade bedömare, som slutförde en kvalitativ bedömning av fotografier före och efter behandling.
Maskerade fotopar av foton före/efter behandling av varje behandlad patient tillhandahölls till varje bedömare.
Varje fotopar var konsekvent i belysning, position, fokus.
Besöksintervallet för varje bild var INTE markerat.
Varje bedömares granskning genomfördes oberoende, utan input från andra, och bedömde bilderna för förbättring.
Om förbättring sågs, skulle den blindade bedömaren välja foto efter behandlingen.
Bedömningskategorier inkluderade Förbättrad, Ingen ändring eller felaktig efterbehandlingsbild valts.
Majoritetsbedömningen bland de 3 blindade bedömarna för varje ämne rapporterades.
|
Baslinje till 90 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande estetisk förbättring efter 60 dagar, 90 dagar, 180 dagar och 1 år efter behandling.
Tidsram: Baslinje till 60 dagar, 90 dagar, 180 dagar och 1 år efter behandling
|
Förbättring bedömdes baserat på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) poäng. GAIS slutfördes baserat på en livebedömning av ämnet och en fotografisk bedömning som jämförde foton efter behandling med baslinjebilder. PGAIS slutfördes av en läkare bedömare; SGAIS kompletterades av studieämnet. GAIS är en 5-gradig skala (1-5) som beskriver en övergripande bedömning enligt följande:
|
Baslinje till 60 dagar, 90 dagar, 180 dagar och 1 år efter behandling
|
|
Försökspersoners bedömning av smärta
Tidsram: Under Ulthera behandling
|
Försökspersoners sensoriska svar på Ulthera-behandlingsexponeringarna registrerades för varje anatomisk region som behandlades med en validerad numerisk värderingsskala (0-10), där 1 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta möjliga smärtan.
Försökspersonerna bedömde smärta för varje transduktor, i varje behandlingsregion.
För statistiska analyser beräknades NRS-poäng i medeltal för varje transduktordjup.
|
Under Ulthera behandling
|
|
Ämnesnöjdhet efter 90 dagar, 180 dagar och 1 år efter behandling
Tidsram: Baslinje till 90 dagar, 180 dagar och 1 år efter behandling
|
Patientnöjdheten bestämdes genom poäng på ett frågeformulär om patientnöjdhet (PSQ) som fyllts i 90 dagar, 180 dagar och 1 år efter behandling.
Försökspersonerna angav hur nöjda de var med sin studiebehandling, det vill säga mycket nöjda, nöjda, missnöjda, mycket missnöjda.
Förbehandlings- och efterbehandlingsfotografier fanns tillgängliga för visning vid varje uppföljningsbesöksintervall.
Försökspersonerna hade också en spegel tillgänglig för realtidsbedömning, där deras bild i spegeln jämfördes med förbehandlings- och efterbehandlingsfoton.
|
Baslinje till 90 dagar, 180 dagar och 1 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roy Geronemus, M.D., Laser & Skin Surgery Center of NY
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ULT-124
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .