Levantamento e aperto do rosto e pescoço após um tratamento de densidade aumentada
10 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc
Avaliação da Eficácia e Segurança do Sistema Ulthera® para Lifting e Endurecimento da Face e Pescoço Após um Tratamento de Densidade Aumentada.
O objetivo deste estudo é avaliar o Sistema Ulthera® para obter elevação e firmeza do tecido da bochecha, redução da papada e melhorar a definição da mandíbula e/ou flacidez da pele submentoniana quando o tratamento de densidade aumentada é aplicado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes do estudo inscritos receberão um tratamento Ultherapy™ completo para rosto e pescoço.
Serão tiradas fotos pré e pós-tratamento.
Os indivíduos deverão retornar para visitas de acompanhamento em 60 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of NY
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 30 a 65 anos
- Sujeito em boa saúde
- Deseja levantar e apertar o tecido da bochecha, redução da papada, melhora da definição da mandíbula e/ou flacidez da pele submentoniana
- Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para consultas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo
Critério de exclusão:
- Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas
- Elastose solar grave
- Excesso de gordura subcutânea nas bochechas
- Flacidez excessiva da pele na parte inferior da face e pescoço
- Cicatrizes significativas nas áreas a serem tratadas
- Feridas ou lesões faciais abertas significativas
- Acne grave ou cística no rosto
- Presença de stent ou implante metálico na área facial a ser tratada, marca-passo ou implante coclear
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de Ulterapia
Sistema de Tratamento Ulthera
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Energia de ultrassom focalizada fornecida abaixo da superfície da pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na elevação geral e endurecimento da pele
Prazo: Linha de base até 90 dias após o tratamento
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A melhora geral no levantamento e firmeza da pele foi concluída por três avaliadores mascarados, completando uma avaliação qualitativa de fotografias pré e pós-tratamento.
Pares de fotos mascaradas de fotos pré/pós-tratamento de cada sujeito tratado foram fornecidos a cada avaliador.
Cada par de fotos era consistente em iluminação, posição e foco.
O intervalo de visita de cada foto NÃO foi marcado.
A revisão de cada avaliador foi concluída de forma independente, sem contribuições de outros, avaliando as fotos para melhorias.
Se fosse observada melhora, o avaliador cego deveria escolher a foto pós-tratamento.
As categorias de avaliação incluíram Melhor, Sem Mudança ou Foto pós-tratamento incorreta escolhida.
A avaliação da maioria entre os 3 avaliadores cegos para cada assunto foi relatada.
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Linha de base até 90 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria estética geral em 60 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano após o tratamento.
Prazo: Linha de base para 60 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano pós-tratamento
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A melhora foi avaliada com base nos escores da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS). O GAIS foi concluído com base em uma avaliação ao vivo do sujeito e uma avaliação fotográfica comparando as fotos pós-tratamento com as fotos iniciais. O PGAIS foi preenchido por um avaliador clínico; O SGAIS foi preenchido pelo sujeito do estudo. O GAIS é uma escala de 5 pontos (1-5) que descreve uma avaliação geral da seguinte forma:
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Linha de base para 60 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano pós-tratamento
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Avaliação da Dor pelos Sujeitos
Prazo: Durante o tratamento com Ulthera
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A resposta sensorial dos indivíduos às exposições ao tratamento com Ulthera foi registrada para cada região anatômica tratada usando uma escala de avaliação numérica validada (0-10), com 1 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor possível.
Os indivíduos classificaram a dor para cada transdutor, em cada região de tratamento.
Para análises estatísticas, as pontuações NRS foram calculadas em média para cada profundidade do transdutor.
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Durante o tratamento com Ulthera
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Satisfação do paciente em 90 dias, 180 dias e 1 ano após o tratamento
Prazo: Linha de base até 90 dias, 180 dias e 1 ano após o tratamento
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A satisfação do sujeito foi determinada por pontuações em um questionário de satisfação do paciente (PSQ) preenchido em 90 dias, 180 dias e 1 ano após o tratamento.
Os sujeitos indicaram o quanto estavam satisfeitos com o tratamento do estudo, ou seja, Muito Satisfeito, Satisfeito, Insatisfeito, Muito Insatisfeito.
Fotografias pré-tratamento e pós-tratamento estavam disponíveis para visualização em cada intervalo de visita de acompanhamento.
Os sujeitos também tiveram um espelho disponível para avaliação em tempo real, comparando sua imagem no espelho com fotos pré-tratamento e pós-tratamento.
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Linha de base até 90 dias, 180 dias e 1 ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Roy Geronemus, M.D., Laser & Skin Surgery Center of NY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULT-124
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