Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løft og opstramning af ansigt og nakke efter en behandling med øget tæthed

10. november 2017 opdateret af: Ulthera, Inc

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ulthera®-systemet til løft og opstramning af ansigt og nakke efter en behandling med øget tæthed.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Ulthera®-systemet til at opnå løft og opstramning af kindvævet, reduktion af jowling og forbedring af kæbelinjen og/eller submental hudløshed, når der påføres en øget tæthedsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage én hel ansigts- og hals Ultherapy™-behandling. Der vil blive taget billeder før og efter behandling. Forsøgspersoner skal vende tilbage til opfølgningsbesøg 60 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 30 til 65 år
  • Emnet ved godt helbred
  • Ønsker løft og opstramning af kindvæv, reduktion af jowling, forbedring af kæbelinjen og/eller submental hudløshed
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer i de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden
  • Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling
  • Alvorlig solelastose
  • Overdreven subkutant fedt på kinderne
  • Overdreven hudløshed på undersiden og halsen
  • Betydelige ardannelser i områder, der skal behandles
  • Betydelige åbne ansigtssår eller læsioner
  • Alvorlig eller cystisk acne i ansigtet
  • Tilstedeværelse af en metalstent eller -implantat i det ansigtsområde, der skal behandles, en pacemaker eller cochleaimplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ulterapi behandling
Ulthera System Behandling
Enhed: Ulthera System Behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade.
Andre navne:
  • Ultherapy™
  • Ulthera, Inc.
  • Ultralydsbehandling til hudopstramning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af samlet løft og opstramning af huden
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter behandling
Forbedring af den samlede løftning og opstramning af huden blev fuldført af tre maskerede bedømmere, der afsluttede en kvalitativ vurdering af fotografier før og efter behandling. Maskerede fotopar af før/efter behandlingsbilleder af hvert behandlet forsøgsperson blev givet til hver bedømmer. Hvert fotopar var konsistent i belysning, position, fokus. Besøgsintervallet for hvert billede var IKKE markeret. Hver bedømmers gennemgang blev gennemført uafhængigt, uden input fra andre, og vurderede billederne til forbedring. Hvis der sås forbedring, skulle den blindede bedømmer vælge efterbehandlingsbilledet. Vurderingskategorier inkluderede Forbedret, Ingen ændring eller forkert efterbehandlingsbillede valgt. Flertalsvurderingen blandt de 3 blindede bedømmere for hvert emne blev rapporteret.
Baseline til 90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet æstetisk forbedring efter 60 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år efter behandling.
Tidsramme: Baseline til 60 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år efter behandling

Forbedring blev vurderet ud fra Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score. GAIS blev afsluttet baseret på en live vurdering af emnet og en fotografisk vurdering, der sammenlignede fotos efter behandling med baseline fotos. PGAIS blev udfyldt af en kliniker-evaluator; SGAIS blev afsluttet af studieemnet. GAIS er en 5-trins skala (1-5), der beskriver en samlet vurdering som følger:

  1. - Meget forbedret
  2. - Meget forbedret
  3. - Forbedret
  4. - Ingen ændring
  5. - Værre
Baseline til 60 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år efter behandling
Forsøgspersoners vurdering af smerte
Tidsramme: Under Ulthera behandling
Forsøgspersonernes sensoriske respons på Ulthera-behandlingseksponeringerne blev registreret for hver anatomisk region behandlet ved hjælp af en valideret numerisk vurderingsskala (0-10), hvor 1 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. Forsøgspersoner vurderede smerte for hver transducer i hver behandlingsregion. Til statistiske analyser blev NRS-scoringer beregnet som gennemsnit for hver transducerdybde.
Under Ulthera behandling
Emnets tilfredshed efter 90 dage, 180 dage og 1 år efter behandling
Tidsramme: Baseline til 90 dage, 180 dage og 1 år efter behandling
Emnets tilfredshed blev bestemt ved score på et patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ) udfyldt 90 dage, 180 dage og 1 år efter behandling. Forsøgspersonerne angav, hvor tilfredse de var med deres undersøgelsesbehandling, dvs. meget tilfredse, tilfredse, utilfredse, meget utilfredse. Forbehandlings- og efterbehandlingsfotografier var tilgængelige for visning ved hvert opfølgende besøgsinterval. Forsøgspersonerne havde også et spejl til rådighed til realtidsvurdering, hvor de sammenlignede deres billede i spejlet med fotos før og efter behandling.
Baseline til 90 dage, 180 dage og 1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulthera, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy Geronemus, M.D., Laser & Skin Surgery Center of NY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (Skøn)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULT-124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed

Kliniske forsøg med Ulthera System Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner