Løfting og oppstramming av ansikt og nakke etter en behandling med økt tetthet
10. november 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Ulthera®-systemet for løfting og oppstramming av ansikt og nakke etter en behandling med økt tetthet.
Hensikten med denne studien er å evaluere Ulthera®-systemet for å oppnå løft og oppstramming av kinnvevet, reduksjon av jowling og forbedre kjevelinjedefinisjonen og/eller submental hudslapphet når behandling med økt tetthet påføres.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle påmeldte studiepersoner vil motta én hel ansikts- og hals Ultherapy™-behandling.
Det vil bli tatt bilder før og etter behandling.
Pasienter vil bli pålagt å returnere for oppfølgingsbesøk 60 dager, 90 dager, 180 dager og 1 år etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of NY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 30 til 65 år
- Emnet ved god helse
- Ønsker løft og oppstramming av kinnvev, reduksjon av jowling, forbedring av kjevelinjedefinisjon og/eller submental hudslapphet
- Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer i områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden
- Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling
- Alvorlig solelastose
- Overdreven subkutant fett på kinnene
- Overdreven slapp hud på undersiden og halsen
- Betydelig arrdannelse i områder som skal behandles
- Betydelige åpne ansiktssår eller lesjoner
- Alvorlig eller cystisk akne i ansiktet
- Tilstedeværelse av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet som skal behandles, en pacemaker eller cochleaimplantater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ulterapi behandling
Ulthera System Treatment
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av generell løfting og oppstramming av huden
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter behandling
|
Forbedring i generell løfting og oppstramming av huden ble fullført av tre maskerte bedømmere, og fullførte en kvalitativ vurdering av fotografier før og etter behandling.
Maskerte fotopar av før/etterbehandlingsbilder av hvert behandlet individ ble gitt til hver bedømmer.
Hvert fotopar var konsekvent i lyssetting, posisjon, fokus.
Besøksintervallet for hvert bilde ble IKKE merket.
Hver bedømmers gjennomgang ble gjennomført uavhengig, uten innspill fra andre, og vurderte bildene for forbedring.
Hvis det ble sett bedring, skulle den blindede bedømmeren velge bildet etter behandling.
Vurderingskategorier inkluderte Forbedret, Ingen endring eller Feil etterbehandlingsbilde valgt.
Flertallets vurdering blant de 3 blindede bedømmerne for hvert fag ble rapportert.
|
Baseline til 90 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet estetisk forbedring etter 60 dager, 90 dager, 180 dager og 1 år etter behandling.
Tidsramme: Baseline til 60 dager, 90 dager, 180 dager og 1 år etter behandling
|
Forbedring ble vurdert basert på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) score. GAIS ble fullført basert på en live vurdering av emnet og en fotografisk vurdering som sammenlignet bilder etter behandling med baseline bilder. PGAIS ble fullført av en klinikerbedømmer; SGAIS ble gjennomført av studieemnet. GAIS er en 5-punkts skala (1-5) som beskriver en samlet vurdering som følger:
|
Baseline til 60 dager, 90 dager, 180 dager og 1 år etter behandling
|
|
Fagenes vurdering av smerte
Tidsramme: Under Ulthera-behandling
|
Forsøkspersoners sensoriske respons på Ulthera-behandlingseksponeringene ble registrert for hver anatomisk region behandlet ved hjelp av en validert numerisk vurderingsskala (0-10), der 1 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten mulig.
Forsøkspersonene vurderte smerte for hver transduser, i hver behandlingsregion.
For statistiske analyser ble NRS-poengsummen beregnet for hver transduserdybde.
|
Under Ulthera-behandling
|
|
Emnetilfredshet ved 90 dager, 180 dager og 1 år etter behandling
Tidsramme: Baseline til 90 dager, 180 dager og 1 år etter behandling
|
Subjekttilfredsheten ble bestemt ved skårer på et spørreskjema om pasienttilfredshet (PSQ) fullført 90 dager, 180 dager og 1 år etter behandling.
Forsøkspersonene anga hvor fornøyde de var med studiebehandlingen, det vil si svært fornøyd, fornøyd, misfornøyd, svært misfornøyd.
Forbehandlings- og etterbehandlingsbilder var tilgjengelige for visning ved hvert oppfølgingsbesøksintervall.
Forsøkspersonene hadde også et speil tilgjengelig for sanntidsvurdering, og sammenlignet bildet i speilet med bilder før og etter behandling.
|
Baseline til 90 dager, 180 dager og 1 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roy Geronemus, M.D., Laser & Skin Surgery Center of NY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULT-124
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .