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Sollevamento e rassodamento del viso e del collo dopo un trattamento di maggiore densità

10 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del sistema Ulthera® per il sollevamento e il rassodamento del viso e del collo dopo un trattamento a maggiore densità.

Lo scopo di questo studio è valutare il sistema Ulthera® per ottenere sollevamento e rassodamento del tessuto della guancia, riduzione della mascella e miglioramento della definizione della mascella e/o della lassità cutanea sottomentoniera quando viene applicato un trattamento a maggiore densità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti dello studio arruolati riceveranno un trattamento Ultherapy™ su tutto il viso e il collo. Verranno scattate foto prima e dopo il trattamento. I soggetti dovranno tornare per le visite di follow-up a 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 30 ai 65 anni
  • Soggetto in buona salute
  • Desideri sollevamento e rassodamento del tessuto della guancia, riduzione della mascella, miglioramento della definizione della mascella e/o lassità cutanea sottomentoniera
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita
  • Elastosi solare grave
  • Eccessivo grasso sottocutaneo sulle guance
  • Eccessiva lassità cutanea sulla parte inferiore del viso e del collo
  • Cicatrici significative nelle aree da trattare
  • Ferite o lesioni facciali aperte significative
  • Acne grave o cistica sul viso
  • Presenza di uno stent o impianto metallico nell'area facciale da trattare, di un pacemaker o di impianti cocleari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di Ulterapia
Trattamento del sistema Ulthera
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle.
Altri nomi:
  • Ulterapia™
  • Ulthera, Inc.
  • Trattamento ad ultrasuoni per rassodare la pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del sollevamento generale e del rassodamento della pelle
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento
Il miglioramento del sollevamento e del rassodamento generale della pelle è stato completato da tre valutatori mascherati, completando una valutazione qualitativa delle fotografie pre e post trattamento. A ciascun valutatore sono state fornite coppie di foto mascherate di foto pre/post trattamento di ciascun soggetto trattato. Ogni coppia di foto era coerente in termini di illuminazione, posizione, messa a fuoco. L'intervallo di visita di ciascuna foto NON è stato contrassegnato. La revisione di ogni valutatore è stata completata in modo indipendente, senza input da parte di altri, valutando le foto per il miglioramento. Se si osservava un miglioramento, il valutatore in cieco doveva scegliere la foto post-trattamento. Le categorie di valutazione includevano foto post-trattamento migliorata, nessuna modifica o errata scelta. È stata riportata la valutazione della maggioranza tra i 3 valutatori in cieco per ciascun soggetto.
Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento estetico complessivo a 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo il trattamento

Il miglioramento è stato valutato sulla base dei punteggi GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale). Il GAIS è stato completato sulla base di una valutazione dal vivo del soggetto e di una valutazione fotografica confrontando le foto post-trattamento con le foto di riferimento. Il PGAIS è stato completato da un valutatore clinico; SGAIS è stato completato dal soggetto dello studio. Il GAIS è una scala a 5 punti (1-5) che descrive una valutazione complessiva come segue:

  1. - Molto migliorato
  2. - Molto migliorato
  3. - Migliorato
  4. - Nessun cambiamento
  5. - Peggio
Dal basale a 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo il trattamento
Valutazione del dolore da parte dei soggetti
Lasso di tempo: Durante il trattamento con Ulthera
La risposta sensoriale dei soggetti alle esposizioni al trattamento con Ulthera è stata registrata per ciascuna regione anatomica trattata utilizzando una scala di valutazione numerica convalidata (0-10), dove 1 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. I soggetti hanno valutato il dolore per ciascun trasduttore, in ciascuna regione di trattamento. Per le analisi statistiche, i punteggi NRS sono stati mediati per ciascuna profondità del trasduttore.
Durante il trattamento con Ulthera
Soggetto Soddisfazione a 90 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo il trattamento
La soddisfazione del soggetto è stata determinata dai punteggi di un questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ) completato a 90 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo il trattamento. I soggetti hanno indicato quanto erano soddisfatti del trattamento in studio, ovvero molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto. Le fotografie pre- e post-trattamento erano disponibili per la visualizzazione ad ogni intervallo di visita di follow-up. I soggetti avevano anche uno specchio disponibile per la valutazione in tempo reale, confrontando la loro immagine allo specchio con le foto pre-trattamento e post-trattamento.
Dal basale a 90 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy Geronemus, M.D., Laser & Skin Surgery Center of NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lassità della pelle

Prove cliniche su Trattamento del sistema Ulthera

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