- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01519206
Sollevamento e rassodamento del viso e del collo dopo un trattamento di maggiore densità
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del sistema Ulthera® per il sollevamento e il rassodamento del viso e del collo dopo un trattamento a maggiore densità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of NY
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 30 ai 65 anni
- Soggetto in buona salute
- Desideri sollevamento e rassodamento del tessuto della guancia, riduzione della mascella, miglioramento della definizione della mascella e/o lassità cutanea sottomentoniera
- Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita
- Elastosi solare grave
- Eccessivo grasso sottocutaneo sulle guance
- Eccessiva lassità cutanea sulla parte inferiore del viso e del collo
- Cicatrici significative nelle aree da trattare
- Ferite o lesioni facciali aperte significative
- Acne grave o cistica sul viso
- Presenza di uno stent o impianto metallico nell'area facciale da trattare, di un pacemaker o di impianti cocleari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di Ulterapia
Trattamento del sistema Ulthera
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Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del sollevamento generale e del rassodamento della pelle
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento
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Il miglioramento del sollevamento e del rassodamento generale della pelle è stato completato da tre valutatori mascherati, completando una valutazione qualitativa delle fotografie pre e post trattamento.
A ciascun valutatore sono state fornite coppie di foto mascherate di foto pre/post trattamento di ciascun soggetto trattato.
Ogni coppia di foto era coerente in termini di illuminazione, posizione, messa a fuoco.
L'intervallo di visita di ciascuna foto NON è stato contrassegnato.
La revisione di ogni valutatore è stata completata in modo indipendente, senza input da parte di altri, valutando le foto per il miglioramento.
Se si osservava un miglioramento, il valutatore in cieco doveva scegliere la foto post-trattamento.
Le categorie di valutazione includevano foto post-trattamento migliorata, nessuna modifica o errata scelta.
È stata riportata la valutazione della maggioranza tra i 3 valutatori in cieco per ciascun soggetto.
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Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento estetico complessivo a 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo il trattamento
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Il miglioramento è stato valutato sulla base dei punteggi GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale). Il GAIS è stato completato sulla base di una valutazione dal vivo del soggetto e di una valutazione fotografica confrontando le foto post-trattamento con le foto di riferimento. Il PGAIS è stato completato da un valutatore clinico; SGAIS è stato completato dal soggetto dello studio. Il GAIS è una scala a 5 punti (1-5) che descrive una valutazione complessiva come segue:
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Dal basale a 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo il trattamento
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Valutazione del dolore da parte dei soggetti
Lasso di tempo: Durante il trattamento con Ulthera
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La risposta sensoriale dei soggetti alle esposizioni al trattamento con Ulthera è stata registrata per ciascuna regione anatomica trattata utilizzando una scala di valutazione numerica convalidata (0-10), dove 1 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
I soggetti hanno valutato il dolore per ciascun trasduttore, in ciascuna regione di trattamento.
Per le analisi statistiche, i punteggi NRS sono stati mediati per ciascuna profondità del trasduttore.
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Durante il trattamento con Ulthera
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Soggetto Soddisfazione a 90 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo il trattamento
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La soddisfazione del soggetto è stata determinata dai punteggi di un questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ) completato a 90 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo il trattamento.
I soggetti hanno indicato quanto erano soddisfatti del trattamento in studio, ovvero molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto.
Le fotografie pre- e post-trattamento erano disponibili per la visualizzazione ad ogni intervallo di visita di follow-up.
I soggetti avevano anche uno specchio disponibile per la valutazione in tempo reale, confrontando la loro immagine allo specchio con le foto pre-trattamento e post-trattamento.
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Dal basale a 90 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roy Geronemus, M.D., Laser & Skin Surgery Center of NY
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ULT-124
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